RedHill Biopharma Ltd. gab bekannt, dass der erste Patient in die von der US-Regierung geförderte multinationale PROTECT-Plattformstudie des Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes (ACESO) zur frühen ambulanten Behandlung von COVID-19 aufgenommen wurde. RHB-107 (Upamostat) ist das erste Medikament, das im Rahmen dieser Plattformstudie getestet wird. Die PROTECT-Studie wird durch nicht verwässernde externe Quellen, darunter das US-Verteidigungsministerium, finanziert und soll in den USA, Thailand, der Elfenbeinküste, Südafrika und Uganda durchgeführt werden. Sie wird voraussichtlich Ende 2024 abgeschlossen sein.

Die Daten der vorangegangenen Phase-2-Studie von RHB-107 in den USA zeigten eine 100-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19, mit null Patienten (0/41) in den RHB-107-Armen gegenüber 15 % (3/20), die aufgrund von COVID-19 im placebokontrollierten Arm hospitalisiert wurden (nominaler p-Wert=0,0317). Die Studie zeigte auch eine etwa 88%ige Verringerung der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome nach Behandlungsbeginn, wobei 2,4% der mit RHB-107 behandelten Gruppe (1/41) gegenüber 20% (4/20) der Patienten im placebokontrollierten Arm (nominaler p-value=0,036) neue schwere COVID-19-Symptome meldeten. Weitere Post-hoc-Analysen zeigten eine schnellere Genesung von schweren COVID-19-Symptomen mit einem Medianwert von 3 Tagen bis zur Genesung unter Upamostat im Vergleich zu 8 Tagen unter Placebo. Die ACESO PROTECT-Studie ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, standortübergreifende Phase-2-Plattformstudie, die von Forschern von ACESO und Partnerorganisationen durchgeführt und von der Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF) verwaltet wird.

Im Rahmen der Studie werden Prüfpräparate (Investigational Products, IPs) mit Kontrollpräparaten bei erwachsenen, nicht hospitalisierten SARS-CoV-2-infizierten Teilnehmern mit mindestens zwei mittelschweren Symptomen bei Studienbeginn verglichen. RHB-107 ist das erste Medikament, das im frühen Behandlungsarm der Studie untersucht wird. Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung in der frühen Behandlungsindikation ist die Zeit bis zur anhaltenden Linderung oder Auflösung der COVID-19-Symptome. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen beobachtet.

Die Auswahl der IPs für die ACESO PROTECT-Studie basiert auf der Überprüfung der präklinischen und frühen klinischen Daten, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bewerten. Die Auswahl basiert auch auf der Art der Verabreichung und der Verfügbarkeit des Produkts. Die Entwicklung von RHB-107 für COVID-19 läuft parallel zur Entwicklung von Opaganib, dem anderen neuartigen oralen Medikament von RedHill zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms, das in Zusammenarbeit mit dem National Institutes of Health Radiation and Nuclear Countermeasures Program der US-Regierung entwickelt und von diesem finanziert wird.

Sowohl RHB-107 als auch Opaganib haben außerdem vor kurzem in einer von der US-Armee finanzierten und durchgeführten In-vitro-Studie zum Ebola-Virus eine deutliche synergistische Wirkung gezeigt, wenn sie einzeln mit Remdesivir kombiniert wurden.