PureTech Health plc gab bekannt, dass die Rekrutierung für die klinische Phase-2b-Studie ELEVATE IPF zur Untersuchung von LYT-100 (Deupirfenidon) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) abgeschlossen ist. LYT-100 ist eine deuterierte Form von Pirfenidon, das zusammen mit Nintedanib eine der beiden Standardtherapien ist, die für die Behandlung von IPF zugelassen sind. Sowohl Pirfenidon als auch Nintedanib sind wirksam, aber mit erheblichen Verträglichkeitsproblemen verbunden, was dazu beiträgt, dass etwa 75 Prozent der IPF-Patienten in den USA auf eine Behandlung verzichten.1 LYT-100 wurde entwickelt, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken, indem es die vorteilhafte Pharmakologie und klinisch validierte Wirksamkeit von Pirfenidon mit einem stark differenzierten pharmakokinetischen (PK) Profil beibehält.

Dieses PK-Profil und die daraus resultierende gute Verträglichkeit wurden in mehreren klinischen Studien bei mehr als 400 Personen nachgewiesen. Die Phase-2b-Studie ELEVATE IPF ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und das Dosierungsschema von LYT-100 bei Patienten mit IPF im Vergleich zu Placebo untersucht werden sollen. Die Studie wird auch die relative Wirksamkeit von zwei Dosierungen von LYT-100 untersuchen.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 550 mg LYT-100, 825 mg LYT-100, Pirfenidon oder Placebo dreimal täglich (TID) über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen, einschließlich einer optionalen offenen Verlängerung. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) für die kombinierten LYT-100-Arme im Vergleich zu Placebo während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums unter Verwendung eines vordefinierten Bayes'schen Ansatzes. Weitere wichtige Endpunkte sind Verträglichkeitsmessungen, Biomarker und von Patienten berichtete Ergebnisse.

Beide Dosierungen von LYT-100 werden mit Pirfenidon verglichen, obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt ist, einen statistischen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen LYT-100 und Pirfenidon zu zeigen. Topline-Ergebnisse werden im vierten Quartal 2024 erwartet.