Natera, Inc. gibt neue Daten aus zwei Studien bekannt, die die klinische Validierung des Prospera Heartd-cfDNA-Tests für Herztransplantationsempfänger erweitern
Am 08. April 2024 um 14:00 Uhr
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Natera, Inc. gab die Veröffentlichung von zwei wichtigen Studien (DTRT-2 und Trifecta-Heart) bekannt, die die Fähigkeit des Prospera Heart donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) Tests zur Erkennung von Abstoßungsreaktionen bei erwachsenen und pädiatrischen Herztransplantatempfängern belegen. Dies sind die zweite und dritte von Experten begutachtete Veröffentlichung, in der die Technologie von Natera für den Einsatz bei Herztransplantationen bewertet wird. Der Prospera Heart Test wurde 2021 auf den Markt gebracht und erhielt nach der 2022 erfolgten Veröffentlichung einer klinischen Validierungsstudie an mehreren Standorten, der DEDUCE-Studie, im Journal of Heart and Lung Transplantation die Kostenübernahme durch Medicare.
Die DTRT-2-Studie (DNA-Based Transplant Rejection Test), die kürzlich in Pediatric Transplantation veröffentlicht wurde, wurde von den National Institutes of Health (NIH) gesponsert. Insgesamt wurden 487 Proben von 160 Herztransplantationspatienten ausgewertet, von denen 78 pädiatrische und 82 erwachsene Patienten waren. Der Prospera Heart Test zeigte mit einer AUC von 0,82 bei erwachsenen Patienten und 0,83 bei pädiatrischen Patienten eine hervorragende Leistung bei der Erkennung von Abstoßungsreaktionen, wie sie durch die Histopathologie von endomyokardialen Biopsien (EMBs) bestimmt werden.
Die Studie wies einen negativen Vorhersagewert (NPV) von 92% für erwachsene Patienten und 99% für pädiatrische Patienten auf, was die beabsichtigte Verwendung von Prospera Heart als Ausschlusstest zur Vermeidung von Überwachungsbiopsien unterstützt. Die erste Veröffentlichung der Trifecta-Heart-Studie erfolgte letzte Woche in der Fachzeitschrift Transplantation und wird demnächst auf der Jahrestagung 2024 der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) mündlich vorgestellt. Diese erste Auswertung umfasste 137 Plasmaproben, die mit dem Prospera-Heart-Test analysiert und mit passenden EBs korreliert wurden, die mit dem Molecular Microscope®?
Diagnostic System (MMDx) analysiert wurden, einem objektiveren Referenzstandard für Abstoßung im Vergleich zur Histopathologie.
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Natera, Inc. ist ein Diagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von molekularen Tests konzentriert und seine Technologie in den Bereichen Frauengesundheit, Onkologie und Organgesundheit einsetzt. Seine zellfreie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA)-Technologie kombiniert seine molekularen Assays, die zuverlässig viele informative Regionen des Genoms aus Proben, die so klein wie eine einzelne Zelle sind, messen. Das Produktangebot des Unternehmens umfasst Panorama Non-Invasive Prenatal Test (NIPT), Vistara, Horizon Carrier Screening, Spectrum Preimplantation Genetics, Anora Miscarriage Test, Empower und Prospera. Das Unternehmen bietet auch Constellation an, eine Cloud-basierte Softwareplattform, die es Laborkunden ermöglicht, über die Cloud Zugang zu den Algorithmen und der Bioinformatik des Unternehmens zu erhalten, um Tests auf der Grundlage der Technologie des Unternehmens zu validieren und einzuführen. Mit dem NIPT werden Chromosomenanomalien beim Fötus und bei Zwillingsschwangerschaften aufgedeckt, in der Regel durch eine Blutentnahme bei der Mutter.
Natera, Inc. gibt neue Daten aus zwei Studien bekannt, die die klinische Validierung des Prospera Heartd-cfDNA-Tests für Herztransplantationsempfänger erweitern