Mesoblast Limited hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA das Unternehmen darüber informiert hat, dass die verfügbaren klinischen Daten aus der Phase-3-Studie MSB-GVHD001 nach zusätzlicher Prüfung ausreichend erscheinen, um die Einreichung des vorgeschlagenen Zulassungsantrags für Remestemcel-L zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (SR-aGVHD) zu unterstützen. Mesoblast beabsichtigt, den erneuten Antrag im nächsten Quartal einzureichen, um alle verbleibenden Fragen zur Produktcharakterisierung zu klären.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Mesoblast Limited darüber informiert, dass die verfügbaren klinischen Daten aus der Phase-3-Studie ausreichend erscheinen, um die Einreichung eines BLA-Antrags für Remestemcel-L bei Kindern mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit zu unterstützen
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