Lineage gibt FDA-Genehmigung für IND-Zusatzantrag für OPC1-Zelltransplantation zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen bekannt
Am 13. Februar 2024 um 14:00 Uhr
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug Amendment, INDa) für OPC1, ein allogenes Oligodendrozyten-Progenitorzelltransplantat zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen, genehmigt hat. Gemäß der INDa hat Lineage mit den Aktivitäten zur Eröffnung des ersten klinischen Standorts in der DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Evaluation of a Novel Device) begonnen, um die Sicherheit und den Nutzen einer neuartigen Vorrichtung zur Versorgung des Rückenmarks bei subakuten und chronischen SCI-Patienten zu untersuchen. Es wird erwartet, dass der erste Standort im zweiten Quartal 2024 eröffnet wird, nachdem die üblichen Studienvorbereitungen getroffen und im ersten Quartal ein Zuschussantrag an das California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) für eine mögliche teilweise finanzielle Unterstützung der klinischen DOSED-Studie eingereicht wurde.
OPC1 wurde bisher in zwei klinischen Studien getestet: einer klinischen Sicherheitsstudie der Phase 1 mit fünf Patienten bei akutem thorakalem SCI, bei der alle Probanden mindestens 10 Jahre lang beobachtet wurden, sowie einer multizentrischen Phase 1/2a-Dosis-Eskalationsstudie mit 25 Patienten bei subakutem zervikalem SCI, bei der alle Probanden mindestens zwei Jahre lang untersucht wurden, eine der ersten klinischen Zelltherapie-Studien, die vom California Institute for Regenerative Medicine im Rahmen der Proposition 71 unterstützt wurde. Die Ergebnisse der beiden Studien wurden im Journal of Neurosurgery veröffentlicht: Wirbelsäule.
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das allogene Zelltherapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse entwickelt. Die Programme des Unternehmens beruhen auf seiner zellbasierten Technologieplattform und den damit verbundenen Entwicklungs- und Produktionskapazitäten. Auf dieser Plattform entwirft, entwickelt, produziert und testet das Unternehmen spezialisierte menschliche Zellen mit anatomischen und physiologischen Funktionen. Seine auf die Neurowissenschaften ausgerichtete Pipeline umfasst OpRegen, eine Therapie mit retinalen Pigmentepithelzellen in Phase II der Entwicklung zur Behandlung der geografischen Atrophie als Folge der altersbedingten Makuladegeneration; OPC1, eine Therapie mit Oligodendrozyten-Vorläuferzellen in Phase I/II der Entwicklung zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen; ANP1, ein auditorisches neuronales Vorläuferzelltherapeutikum für die potenzielle Behandlung der auditorischen Neuropathie; PNC1, ein neuronales Photorezeptor-Zelltherapeutikum für die potenzielle Behandlung von Sehkraftverlust aufgrund von Photorezeptor-Funktionsstörungen oder -Schäden; und RND1.