Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben bekannt, dass Eisai mit der rollenden Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den subkutanen Autoinjektor LEQEMBI® (US-Markenname: LEQEMBI®) für die wöchentliche Erhaltungsdosis begonnen hat, nachdem die FDA ihm den Fast Track Status zuerkannt hat. LEQEMBI ist für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz im Krankheitsstadium (zusammenfassend als frühe AD bezeichnet) angezeigt. Die BLA basiert auf den Daten der Clarity AD (Studie 301) Open-Label-Extension (OLE) und der Modellierung von Beobachtungsdaten.

Im Falle einer Zulassung durch die FDA könnte der LEQEMBI Autoinjektor zur Verabreichung von LEQEMBI zu Hause oder in medizinischen Einrichtungen verwendet werden. Der Injektionsvorgang nimmt weniger Zeit in Anspruch als die intravenöse Formulierung. Im Rahmen des untersuchten subkutanen Autoinjektors mit einer wöchentlichen Dosis von 360 mg würden Patienten, die die zweiwöchentliche Phase der intravenösen Verabreichung abgeschlossen haben, wöchentliche Dosen erhalten, die eine wirksame Medikamentenkonzentration aufrechterhalten, um die Beseitigung der hochtoxischen Protofibrillen aufrechtzuerhalten, die auch nach der Beseitigung der Amyloid-Beta (Aß)-Plaques im Gehirn weiterhin neuronale Schäden verursachen können.

Die Alzheimer-Krankheit ist ein fortlaufender neurotoxischer Prozess, der vor und nach der Ablagerung von Plaques beginnt. Die Daten deuten darauf hin, dass eine frühzeitige und fortgesetzte Behandlung den Nutzen verlängern kann, selbst nachdem die Plaque aus dem Gehirn entfernt wurde. Dieser SC-Autoinjektor ist für die Patienten und ihre Betreuer einfacher zu handhaben und kann im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung den Bedarf an Krankenhausbesuchen und Pflege reduzieren.

Neben der potenziellen Aufrechterhaltung der klinischen und biomarkerbezogenen Vorteile kann die subkutane Erhaltungsdosis für die Patienten und ihre Pflegepartner bequemer sein, um die Behandlung fortzusetzen. LEQEMBI ist jetzt in den USA, Japan und China zugelassen und es wurden Anträge zur Prüfung in der Europäischen Union, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Großbritannien, Indien, Israel, Russland, Saudi Arabien, Südkorea, Taiwan, Singapur und der Schweiz eingereicht. Eisai hat bei der FDA einen ergänzenden Lizenzantrag für Biologika (sBLA) für die monatliche intravenöse (IV) Erhaltungsdosis von LEQEMBI im März 2024 eingereicht.

Eisai ist federführend bei der Entwicklung von LEQEMBI und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei beide Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.