Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) gab bekannt, dass die australische Bellberry HREC den Antrag von Caliway auf Einleitung der Pivotalstudie der Phase 3 von CBL-514 (CBL-0301 Phase 3) zur subkutanen Fettreduktion genehmigt hat. Die CBL-0301 Pivotalstudie der Phase 3 ist eine länderübergreifende und multizentrische Studie, in der 300 Probanden rekrutiert werden sollen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CBL-514 bei der Reduzierung von subkutanem Bauchfett zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, bei denen sich der AFRS im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 Grad verbessert.

Der AFRS, der von Caliway auf Empfehlung der amerikanischen FDA entwickelt wurde, ist eine Skala zur Bewertung des Schweregrads der Fettansammlung und zur Einteilung der Probanden in 5 Stufen (1-5). Die Zahl gibt den Schweregrad der abdominalen Fettansammlung an, wobei 1 für keine/geringe und 5 für sehr starke Fettansammlung steht. Derzeit laufen in den USA, Australien und Kanada zwei Phase-2b-Studien mit CBL-514 zur subkutanen Fettreduktion.

Um das Protokoll der Phase-3-Studie zu optimieren und die Erfolgsquote beim Erreichen der Endpunkte zu erhöhen, wurden beide Phase-2b-Studien so konzipiert, dass sie die Phase-3-Studie mit denselben Instrumenten zur Bewertung der Wirksamkeit, AFRS und MRT, simulieren. Caliway wird das endgültige Protokoll für die Pivotalstudie der Phase 3 vorlegen, sobald das vorläufige Ergebnis der Phase-2b-Studie von CBL-0204 bekannt gegeben wird. Im Anschluss daran wird Caliway den Phase 3 IND-Antrag für CBL-0301 bei der US-amerikanischen FDA, der EMA und den Zulassungsbehörden anderer Länder einreichen.

Die Rekrutierung von Probanden wird nach Erhalt der IND-Genehmigung durch die U.S. FDA eingeleitet. Caliway wird außerdem die Einreichung des IND-Antrags für eine weitere CBL-514-Pivotalstudie der Phase 3 (CBL-0302) zur subkutanen Fettreduktion vorbereiten.