Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) gab bekannt, dass die Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie CBL-0202 alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte im Vergleich zu Placebo in der IT- (Intent-to-treat) und PP- (per-protocol) Analysepopulation erreicht haben. Topline-Ergebnisse der CBL-0202-Studie der Phase 2 Primärer Endpunkt: 63,9% und 69,6% der Teilnehmer in der CBL-514-Gruppe, die 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung mindestens 150 ml subkutanes Fett im behandelten Bereich verloren hatten; in der Placebo-Gruppe waren es 17,4% und 0,0% der Teilnehmer, die 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung mindestens 150 ml subkutanes Fett im behandelten Bereich verloren hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen (p < 0,0002) und 8 Wochen (p < 0,0001) nach der Behandlung mit CBL-514 mindestens 200 mL subkutanes Fett im behandelten Bereich verloren hatten, war signifikant höher als in der Placebogruppe.

Im Vergleich zur Placebogruppe betrug der LS-Mittelwert (kleinster quadratischer Mittelwert) der Veränderung des subkutanen Fettvolumens im behandelten Bereich 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung -312,08 mL (p; 42,9% der Teilnehmer verloren nach einer CBL-514-Behandlung mindestens 150 mL subkutanes Fett in den behandelten Bereichen. Insgesamt waren die in der Studie nachgewiesenen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von CBL-514 günstig und stimmten mit früheren klinischen Studien zu CBL-514 überein. Bei den wichtigsten TEAEs handelte es sich um ISRs (Reaktionen an der Injektionsstelle), die leicht und mäßig ausgeprägt waren, und die meisten TEAEs waren vor Ende des Studienbesuchs abgeklungen.

Die Studie CBL-0202 stage2 (NCT04897412) ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion von CBL-514 zur Reduzierung des subkutanen Bauchfetts, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) genehmigt wurde. CBL-514 wird per Injektion in die subkutane Fettschicht am Bauch verabreicht. Im Rahmen der Studie wurden 76 Teilnehmer aus den USA und Australien im Verhältnis 2:1 randomisiert, um CBL-514 oder ein Placebo zu erhalten.

Jeder Teilnehmer erhält bis zu 4 Behandlungen mit CBL-514 oder einem Placebo, die alle 4 Wochen auf dem Bauch verabreicht werden, und absolviert die beiden Nachuntersuchungen nach der letzten Behandlung. Die maximale Dosis beträgt 600 mg pro Behandlung, abhängig vom Grad der Veränderung des subkutanen Fettvolumens bei der Behandlung.