Biora Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die FDA den IND-Antrag für die Medikamenten-/Gerätekombination BT-600 zur Behandlung von Colitis ulcerosa genehmigt hat
Am 30. November 2023 um 22:48 Uhr
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Biora Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für BT-600, eine Medikamenten-/Gerätekombination zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, genehmigt hat. BT-600 ist eine Kombination aus Medikament und Gerät, bei der Bioras NaviCap? zum Einnehmen mit einer firmeneigenen Flüssigformulierung von Tofacitinib für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt wird.
Das NaviCap-System wurde für die gezielte Verabreichung direkt in den Dickdarm entwickelt. Die Phase-1-Studie mit BT-600 ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen geplant, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, einschließlich der Auswirkungen auf das Dickdarmgewebe, bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen, die BT-600 zusammen mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg erhalten.
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Biora Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung intelligenter Pillen für die gezielte Verabreichung von Medikamenten an den Magen-Darm-Trakt und die systemische, nadelfreie Verabreichung von Biotherapeutika spezialisiert hat. Die Pipeline des Unternehmens umfasst zwei therapeutische Verabreichungsplattformen: NaviCap und BioJet. Die NaviCap-Plattform für die gezielte orale Verabreichung wurde entwickelt, um die Ergebnisse für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen durch die Behandlung am Ort der Erkrankung im Magen-Darm-Trakt zu verbessern. Die BioJet-Plattform für die systemische orale Verabreichung, die die Injektion zur besseren Behandlung chronischer Krankheiten durch nadelfreie, orale Verabreichung großer Moleküle ersetzen soll. Für die BioJet-Plattform hat das Unternehmen zwei Programme zur Demonstration von Wirkstoff-Device-Kombinationen, BT-200 (GLP-1-Rezeptor-Agonist) und BT-002 (Adalimumab-Variante). Die beiden anderen Programme sind BT-600 (NaviCap + Tofacitinib) und BT-001 (NaviCap + Variante von Adalimumab) zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
Biora Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die FDA den IND-Antrag für die Medikamenten-/Gerätekombination BT-600 zur Behandlung von Colitis ulcerosa genehmigt hat