XBiotech Inc. gab bekannt, dass es den Phase I-Teil seiner 1-BETTER-Studie erfolgreich abgeschlossen hat. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I/II zur Untersuchung des Krebsmedikaments Natrunix in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Rekrutierung für den Phase II-Teil der Studie beginnt ab sofort. Dreißig führende Krebszentren in den Vereinigten Staaten sind an der Phase I/II-Studie beteiligt. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die
4(te) häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und die Inzidenz nimmt seit 2000 stetig zu. Im Jahr 2022 werden in den Vereinigten Staaten etwa 50.000 Menschen an Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben. Die Antikörpertherapie von Natrunix stellt einen Therapieansatz dar, der darauf abzielt, die behandlungsbedingte Toxizität der Chemotherapie zu reduzieren und gleichzeitig die tumorassoziierten Signale zu blockieren, die das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren fördern. Der Schlüssel dazu ist die Fähigkeit von Natrunix, gezielt auf die Reaktion des Körpers auf eine Verletzung einzuwirken. Sowohl die Chemotherapie als auch die Tumoren lösen eine Verletzungsreaktion des Körpers aus, die einige der positiven Wirkungen der Therapie zunichte machen und gleichzeitig eine erhebliche Morbidität verursachen kann. Diese Verletzungsreaktion spielt eine entscheidende Rolle für das Wachstum, die Ausbreitung und die Morbidität von Krebs. Natrunix zielt auf diesen gemeinsamen Weg ab, der durch zytotoxische Therapien und paraneoplastische Entzündungen aktiviert wird. In Kombination mit einer Chemotherapie wird Natrunix daher auf seine Fähigkeit geprüft, die Nebenwirkungen der Chemotherapie zu verringern und tumorhemmende Wirkungen zu vermitteln. In die Phase-I-Studie wurden Patienten in drei Gruppen aufgenommen, die Natrunix in ansteigenden Dosen erhielten. Die Probanden erhielten die maximale Dosierung von Natrunix, ohne dass ein einziger Bericht über eine "möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv dosislimitierende Toxizität (DLT)" im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vorlag. Die Probanden erhielten zwei 14-tägige Zyklen von Natrunix in Kombination mit den Chemotherapeutika Onivyde, 5-Fluorouracil und Leucovorin. Nach dem Ermessen des behandelnden Onkologen durften die Patienten nach Abschluss der beiden 14-tägigen Zyklen weiterhin Natrunix erhalten, wenn sie der Meinung waren, dass sie potenziell von dem Prüfpräparat profitieren würden. Alle Patienten in der Gruppe mit der höchsten Dosis haben Natrunix weiter erhalten; zu diesem Zeitpunkt wurden den Probanden der Phase I insgesamt 14 zusätzliche Therapiezyklen verabreicht. Der Phase II-Teil der Studie beginnt sofort. Die wichtigsten Endpunkte des Phase II-Teils sind das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Versagen der Behandlung. In den Phase-II-Teil werden 60 Probanden aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder Natrunix in Kombination mit ONIVYDE+LV+5-FU (Arm 1) oder Placebo plus die Chemotherapiekombination erhalten. Die Probanden erhalten die Behandlung für bis zu 12 Zyklen und können Natrunix weiter einnehmen, wenn sie von dem Prüfpräparat potenziell profitieren.