Viridian Therapeutics gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die Thrive Phase-3-Studie bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen bekannt
Am 21. Dezember 2022 um 13:00 Uhr
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Viridian Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die Phase-3-Studie THRIVE zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats VRDN-001 bei Patienten mit aktiver Schilddrüsenerkrankung (TED) aufgenommen wurde. Die globale THRIVE Phase 3-Studie wird in etwa 50 Zentren in Nordamerika und Europa durchgeführt. Die THRIVE-Phase-3-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, an der etwa 120 Patienten mit aktiver TED teilnehmen werden. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf drei Arme randomisiert: VRDN-001 10 Milligramm pro Kilogramm einmal alle drei Wochen für acht Zyklen, ein beschleunigter Kurs von VRDN-001 10 Milligramm pro Kilogramm einmal alle drei Wochen für fünf Zyklen und ein Placebo-Arm. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit von THRIVE ist die Ansprechrate der Proptose (Vorwölbung des Auges), definiert als der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine Verringerung der Proptose um mindestens 2 Millimeter im Vergleich zum Ausgangswert erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate, die Veränderung der Proptose, gemessen mit dem Exophthalmometer und der Magnetresonanztomographie (MRT), die Veränderung des klinischen Aktivitätsscores und die Rate der Auflösung der Diplopie. Nach der 24. Woche können die Studienteilnehmer in eine offene Verlängerungsstudie übergehen, gefolgt von einer längerfristigen Registerstudie. Das Unternehmen plant außerdem eine zweite globale Phase-3-Studie mit dem Namen THRIVE-2 bei Patienten mit chronischer TED. Die Phase-3-Studien THRIVE und THRIVE-2 werden die Registrierung bei den globalen Gesundheitsbehörden für die Marktzulassung sowohl bei aktiver als auch bei chronischer TED unterstützen. VRDN-001 ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land für den Einsatz zugelassen ist.
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Viridian Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf das Engineering und die Entwicklung potenzieller Medikamente für Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen bringt mehrere Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (TED) in die Klinik. Das Unternehmen führt derzeit zwei globale klinische Studien der Phase 3 (THRIVE und THRIVE-2) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VRDN-001 bei Patienten mit aktiver und chronischer TED zu untersuchen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Weiterentwicklung von VRDN-001 als potenzielle intravenöse Therapie, gefolgt von VRDN-003 als potenzielle subkutane Therapie für die Behandlung von TED. Sein fortgeschrittenes Programm VRDN-001 ist ein differenzierter humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IGF-1R abzielt und intravenös zur Behandlung von TED verabreicht wird. Zusätzlich zu seinem TED-Portfolio entwickelt das Unternehmen ein neuartiges Portfolio von Hemmstoffen des neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn), darunter VRDN-006 und VRDN-008, das das Potenzial hat, für verschiedene Autoimmunkrankheiten entwickelt zu werden.
Viridian Therapeutics gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die ‘Thrive’ Phase-3-Studie bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen bekannt