Vanda Pharmaceuticals Inc. gab die Ergebnisse seiner zweiten Phase-III-Studie mit Tradipitant bei Reisekrankheit bekannt. Sie bestätigen die zuvor gemeldeten Ergebnisse von zwei Wirksamkeitsstudien, die zeigen, dass Tradipitant bei der Vorbeugung von Erbrechen im Zusammenhang mit Reisekrankheit wirksam ist. Diese Phase-III-Studie wurde unter realen Bedingungen auf Booten in den Küstengewässern der Vereinigten Staaten (U.S.A.) durchgeführt. Bei der Motion Serifos Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der 316 Teilnehmer an Bord von Booten unter verschiedenen Seebedingungen gingen und Tradipitant 170 mg, Tradipitant 85 mg oder Placebo erhielten. Die Studienteilnehmer hatten eine Vorgeschichte mit Reisekrankheit und wurden auf zwanzig Bootsfahrten verteilt, die zwischen September 2023 und April 2024 stattfanden. Die Seebedingungen und die Bewertung der Symptome der Reisekrankheit durch die Teilnehmer wurden für jede Reise aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt der Studie war die Wirkung von Tradipitant 170 mg auf das Erbrechen. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren: (1) die Wirkung von Tradipitant 85 mg auf das Erbrechen und (2) die Wirkung von Tradipitant bei der Verhinderung von schwerer Übelkeit und Erbrechen.
Sowohl die Tradipitant-Dosis von 170 mg als auch die von 85 mg erwiesen sich bei der Vorbeugung von Erbrechen als besser als Placebo, da nur 10,4 % bzw. 18,3 % der Teilnehmer unter Tradipitant 170 mg bzw. 85 mg erbrachen, verglichen mit 37,7 % der Teilnehmer unter Placebo (p=0,000002, p=0,0014), was zu einer Verringerung des Erbrechensrisikos um über 70 % in der Tradipitant 170 mg-Gruppe und um über 50 % in der Tradipitant 85 mg-Gruppe führte. Tradipitant (170 mg und 85 mg zusammen) war auch beim Endpunkt der Prävention von schwerer Übelkeit und Erbrechen wirksam (Tradipitant 13,3%, Placebo 33,0%, p=0,00003). Die Reisekrankheit ist nach wie vor ein ungedeckter Bedarf, da verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen unter geringer Wirksamkeit, erheblichen Nebenwirkungen oder beidem leiden. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat seit über vierzig Jahren kein neues Medikament gegen Reisekrankheit zugelassen, seit der Zulassung von Scopolamin, einem transdermalen Pflaster hinter dem Ohr, im Jahr 1979. Vanda rechnet damit, im vierten Quartal 2024 einen Zulassungsantrag für Tradipitant zur Vorbeugung von bewegungsbedingtem Erbrechen bei der US Food and Drug Administration einzureichen. Die Reisekrankheit ist eine Erkrankung, die durch eine Konstellation von Symptomen gekennzeichnet ist, wobei Übelkeit und Erbrechen die Hauptsymptome sind. Die Reisekrankheit plagt Reisende schon seit Tausenden von Jahren, wie der antike griechische Arzt Hippokrates schrieb: "Segeln auf dem Meer beweist, dass Bewegung den Körper stört". Historiker stellen die Theorie auf, dass die Reisekrankheit das Schicksal der Zivilisation bei mehreren Gelegenheiten verändert haben könnte, insbesondere bei der Niederlage der spanischen Armada gegen die Engländer im Jahr 1588 und den negativen Auswirkungen auf Napoleons Kamelkorps während des Ägyptenfeldzugs im Jahr 1798. Man geht davon aus, dass eine Diskrepanz zwischen der tatsächlichen Körperposition und der wahrgenommenen Körperposition die maladaptive Reaktion der Reisekrankheit auslöst. Es wird berichtet, dass etwa 30 % der Bevölkerung unter normalen Reisebedingungen, d.h. auf See-, Flug- und Landreisen, unter Reisekrankheit leiden. Nach Angaben von IQVIA werden in den USA monatlich etwa zwei bis drei Millionen Dosen Dramamin, ein gängiges Mittel gegen Reisekrankheit, gekauft. Die mit Dramamin behandelten Patienten stellen nur einen Bruchteil der Menschen dar, die monatlich wegen Reisekrankheit behandelt werden.
Die Reisekrankheit ist eine der häufigsten episodischen Erkrankungen der Welt, deren Prävalenz in den letzten 100 Jahren mit der Mobilität der Weltbevölkerung dramatisch zugenommen hat. Das US-Verkehrsministerium berichtet von 10 Milliarden Fahrten pro Jahr im öffentlichen Nahverkehr (Busse und Züge) und weiteren 965 Millionen Fahrten im nationalen und internationalen Flugverkehr.