Unicycive Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass zwei Poster zum führenden Produktkandidaten des Unternehmens, Oxylanthanumcarbonat (OLC), auf dem Spring Clinical Meeting der National Kidney Foundation (NKF) präsentiert wurden. OLC ist ein auf Lanthan basierendes Phosphatbindemittel der nächsten Generation, das auf einer proprietären Nanopartikeltechnologie basiert und für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickelt wird. OLC zeigte ein gut verträgliches Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Diese Daten sind wichtig, da sie eine der Schlüsselkomponenten für die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der FDA im Rahmen des 505(b)(2)-Regulierungsweges darstellen. Die Ergebnisse der Umfrage lassen den Schluss zu, dass Strategien zur Verringerung der Pillenlast und zur Erhöhung der Benutzerfreundlichkeit für die Patienten erforderlich sind. Dies bestärkt die Überzeugung, dass die Eigenschaften von OLC, einschließlich der Verringerung der Pillenmenge, im Falle einer Zulassung die Therapietreue erhöhen und die Lebensqualität der Patienten, die mit dieser Krankheit leben, verbessern können. Ergebnisse: In der Posterpräsentation wurden die Ergebnisse der randomisierten, gekreuzten Bioäquivalenzstudie beschrieben, in der OLC mit Lanthancarbonat (LC) verglichen wurde.

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte 1:1-Crossover-Studie der Phase 1, die darauf abzielte, die pharmakodynamische (PD) Gleichwertigkeit zwischen zwei Phosphatbindern nachzuweisen: oral verabreichtes OLC im Vergleich zu LC. Beide Behandlungen wurden in einer Dosierung von einer 1, 1.000 mcg Tablette dreimal täglich (TID) an gesunde Freiwillige verabreicht, die dieselben standardisierten Mahlzeiten erhielten, um die tägliche Phosphataufnahme zu kontrollieren. Ein Drittel der Diätassistenten führte die Nichteinhaltung darauf zurück, dass die Patienten sich nicht daran erinnerten, ihre PBs zu den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten einzunehmen, und 16% führten dies auf die hohe Pillenlast zurück.

Oxylanthanumcarbonat ist ein Phosphatbindemittel der nächsten Generation auf der Basis von Nanopartikeln, das für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) entwickelt wird.