TRACON Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) nach einer Überprüfung der laufenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten am 2. April empfohlen hat, die ENVASARC Phase 2 Zulassungsstudie wie geplant fortzusetzen. Die ENVASARC Phase 2-Zulassungsstudie schloss im März 2024 die Rekrutierung von insgesamt 82 auswertbaren Patienten in der Kohorte C für die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Envafolimab in einer Dosierung von 600 mg SQ alle drei Wochen ab und die endgültigen Daten werden für das dritte Quartal 2024 erwartet. Das IDMC prüfte die vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 73 Patienten, die in die Kohorte C aufgenommen wurden und die Gelegenheit hatten, zwei Scans während der Behandlung durchzuführen (mindestens 12 Wochen Behandlung).

Die objektive Ansprechrate (ORR) beträgt derzeit 11% nach Überprüfung durch den Prüfarzt und die bestätigte ORR nach verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) liegt derzeit bei 5,5% (vier Patienten). Die mediane Dauer des Ansprechens nach BICR beträgt mehr als sechs Monate. Envafolimab wurde gut vertragen, ohne dass ein einziges arzneimittelbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher aufgetreten ist.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen eines objektiven Ansprechens bei neun von 82 Patienten (11%), die mit Envafolimab durch BICR behandelt wurden, und die mediane Dauer des Ansprechens von mehr als sechs Monaten ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt.