TRACON Pharmaceuticals gibt ein Update zur laufenden Phase 2-Zulassungsstudie ENVASARC nach der Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees, die Studie wie geplant fortzusetzen
Am 03. April 2024 um 14:00 Uhr
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TRACON Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) nach einer Überprüfung der laufenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten am 2. April empfohlen hat, die ENVASARC Phase 2 Zulassungsstudie wie geplant fortzusetzen. Die ENVASARC Phase 2-Zulassungsstudie schloss im März 2024 die Rekrutierung von insgesamt 82 auswertbaren Patienten in der Kohorte C für die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Envafolimab in einer Dosierung von 600 mg SQ alle drei Wochen ab und die endgültigen Daten werden für das dritte Quartal 2024 erwartet. Das IDMC prüfte die vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 73 Patienten, die in die Kohorte C aufgenommen wurden und die Gelegenheit hatten, zwei Scans während der Behandlung durchzuführen (mindestens 12 Wochen Behandlung).
Die objektive Ansprechrate (ORR) beträgt derzeit 11% nach Überprüfung durch den Prüfarzt und die bestätigte ORR nach verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) liegt derzeit bei 5,5% (vier Patienten). Die mediane Dauer des Ansprechens nach BICR beträgt mehr als sechs Monate. Envafolimab wurde gut vertragen, ohne dass ein einziges arzneimittelbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher aufgetreten ist.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen eines objektiven Ansprechens bei neun von 82 Patienten (11%), die mit Envafolimab durch BICR behandelt wurden, und die mediane Dauer des Ansprechens von mehr als sechs Monaten ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt.
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TRACON Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger zielgerichteter Krebstherapeutika und nutzt seine unabhängige Produktentwicklungsplattform für Auftragsforschungsinstitute (CROs), um Partnerschaften mit anderen Life-Science-Unternehmen einzugehen, um Produkte in den Vereinigten Staaten zu entwickeln und zu vermarkten. Der Onkologie-Produktkandidat des Unternehmens, der sich in der klinischen Phase befindet, ist TRC102, ein kleines Molekül, das in Phase-1- und Phase-2-Studien zur Behandlung von Mesotheliom, Lungenkrebs, Glioblastom und soliden Tumoren untersucht wurde, sowie YH001, ein monospezifischer Untersuchungsantikörper gegen zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4). TRC102 ist ein kleines Molekül in der klinischen Entwicklung zur Umkehrung der Resistenz gegen bestimmte Chemotherapeutika durch Hemmung der DNA-Basenexzisionsreparatur (BER). Der Produktkandidat Envafolimab, der sich in der klinischen Entwicklung befindet, ist ein PD-L1-Antikörper, der für die Behandlung von Sarkomen entwickelt wird.
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