Das PPD-Labor für klinische Forschung von Thermo Fisher Scientific Inc. erweitert sein Dienstleistungsangebot in seinem GMP-Labor in Middleton, Wisconsin, um Mykoplasmen- und zusätzliche Biosicherheitstests. Diese neue Dienstleistung, die vom analytischen Prüfdienst des Geschäftsbereichs Klinische Forschung angeboten wird, stellt sicher, dass biopharmazeutische Produkte frei von Verunreinigungen sind, und hilft den Kunden, sichere Medikamente für Patienten zu liefern. Mykoplasmen - einige der kleinsten bekannten freilebenden Organismen - sind schwer nachweisbare bakterielle Verunreinigungen in Säugetierzellkulturen.

Unternehmen befolgen GMP-Richtlinien und strenge Pläne zur Risikominderung, um Mykoplasmen frühzeitig zu erkennen, die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten und kostspielige Verzögerungen oder Sanierungsmaßnahmen zu vermeiden. Im Rahmen der Chargenfreigabetests schreiben die Behörden vor, dass alle aus Säugetierzellkulturen gewonnenen Produkte auf Mykoplasmen getestet werden müssen. Bei herkömmlichen Mykoplasma-Tests kann es einen Monat oder länger dauern, bis die Ergebnisse vorliegen.

Die neue Version der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), die auch Nukleinsäuretests umfasst, hat derzeit eine Auslastung von 50 % erreicht, so dass die Ergebnisse innerhalb von fünf Tagen vorliegen - eine wesentlich schnellere Bearbeitungszeit, die den Herstellungsprozess beschleunigt und die Umstellung auf Nukleinsäuretests weiter vorantreibt. Die Zunahme chronischer Krankheiten wie Krebs, neurologische Störungen und Herzkrankheiten hat zu einer erhöhten Nachfrage nach Medikamenten, Zelltherapien, Diagnostika und anderen biologischen Produkten geführt. Um deren Sicherheit zu gewährleisten, schreiben die Behörden Tests auf das Vorhandensein von Krankheitserregern, einschließlich Mykoplasmen, vor.

Dies hat zu einer wachsenden Nachfrage nach Mykoplasma-Tests geführt. Die Nukleinsäureanalyse ist die bevorzugte Methode für diese Tests, da sie genau, schnell und flexibel ist und eine schnelle Lieferung von Medikamenten an die Patienten ermöglicht. Das GMP-Labor des PPD-Labordienstleistungsteams in Middleton bietet vollständig integrierte Lösungen für die pharmazeutische Produktentwicklung, einschließlich Methodenentwicklung und -validierung, Kompendienüberprüfungen, Stabilitätstests, Qualitätskontrolle und Freigabetests.

Das Labor bietet auch Biologika-Tests an, einschließlich der Entwicklung von Zell- und Gentherapieprodukten, und ist marktführend in der Analyse von kleinen Molekülen, Inhalationsprodukten und Funktionstests von Medizinprodukten sowie Tests auf extrahierbare und auswaschbare Stoffe. Zusätzlich zu den GMP- und bioanalytischen Labors in Middleton umfasst das klinische Forschungsgeschäft von Thermo Fisher bioanalytische, biomarker- und impfstoffwissenschaftliche Labors in Richmond, Virginia, ein GMP-Labor in Athlone, Irland, zentrale Labors und Biomarker-Betriebe in Brüssel, Belgien, Highland Heights, Kentucky, und Singapur sowie bioanalytische, biomarker- und impfstoffwissenschaftliche Labors und zentrale Labors in Suzhou, China.