M8 Pharmaceuticals gab bekannt, dass das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Supernus Pharmaceuticals, Inc. unterzeichnet hat, um die Zulassung zu beantragen und Qelbree® (Viloxazin XR) unter der Marke von M8 in Lateinamerika zu vermarkten. Qelbree® (Viloxazin-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), das in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, ist eine Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Viloxazin, einem selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Im Gegensatz zu den meisten ADHS-Medikamenten auf dem Markt ist dieses Medikament ein Nicht-Stimulans.

Qelbree® (Viloxazin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) ist in den Vereinigten Staaten als verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von ADHS bei Patienten ab 6 Jahren im Handel erhältlich. Auf der Grundlage der Ergebnisse von vier Zulassungsstudien1-4 wurde Qelbree® von der US Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2021 für die Behandlung von Kindern im Alter von 6-17 Jahren und im Jahr 2022 für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Qelbree® wird derzeit auch in mehreren klinischen Studien der Phase 4 untersucht, von denen die erste in Kombination mit Psychostimulanzien zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS durchgeführt wird (positive Topline-Ergebnisse werden im September 2023 berichtet).

Eine zweite klinische Studie der Phase 4 bei Kindern im Vorschulalter mit ADHS soll im Januar 2024 beginnen. Eine dritte klinische Studie der Phase 4 untersucht die Auswirkungen von Qelbree® auf komorbide Stimmungsprobleme, die bei Patienten mit ADHS häufig auftreten. Diese strategische Partnerschaft steht im Einklang mit der Mission von Acino, lateinamerikanischen Patienten Zugang zu innovativen Medikamenten zu verschaffen und seine Führungsposition im Bereich der Therapien für das zentrale Nervensystem zu stärken.

Die Zusammenarbeit wird den verschreibenden Ärzten eine neue Option bieten, um das Behandlungsparadigma von ADHS für Millionen von Patienten zu verbessern.