Sedana Medical AB (publ) gab bekannt, dass alle 235 randomisierten Patienten für die klinische Phase III-Studie INSPiRE-ICU 1 in den Vereinigten Staaten rekrutiert wurden. Gleichzeitig steht die identische INSPiRE-ICU 2-Studie kurz vor dem Abschluss, wobei 23 von 235 randomisierten Patienten verbleiben. Das Unternehmen rechnet in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 mit ersten Ergebnissen aus beiden Studien und plant die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Medikament (NDA) im ersten Quartal des Jahres 2025.

INSPiRE-ICU 1 und 2 sind zwei identische randomisierte Phase-III-Studien, die darauf abzielen, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit Isofluran zu bestätigen, die über das einzigartige medizinische Gerät Sedaconda ACD von Sedana Medical verabreicht wird. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Zeit, in der eine angemessene Sedierungstiefe erreicht wird, im Vergleich zur intravenösen Sedierung mit Propofol. Darüber hinaus werden mehrere wichtige sekundäre Endpunkte untersucht, darunter der Opioidverbrauch, die Zeit bis zum Aufwachen, die kognitive Erholung und die Spontanatmung.

Der erste Patient wurde im April 2022 in die Studie aufgenommen. 31 renommierte Kliniken in den Vereinigten Staaten sind an den beiden Studien beteiligt. Das Design der US-Studien ähnelt der Sedaconda-Studie (SED001), die 2017-2019 erfolgreich in Europa durchgeführt wurde und 2021 zur Marktzulassung führte.