SD Biosensor Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seinen STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test in den Vereinigten Staaten freiwillig zurückruft, da bestätigte Berichte vorliegen, dass die Testkits illegal in die Vereinigten Staaten eingeführt wurden. Dieses Produkt ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für den Vertrieb oder die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen, freigegeben oder genehmigt. Obwohl bisher nicht bestätigt werden konnte, dass diese Tests direkt an Verbraucher vertrieben wurden, ruft SD Biosensor Inc. aus Gründen der Vorsicht zu diesem freiwilligen Rückruf auf. Der STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test wurde von den USA nicht zugelassen und darf nicht legal in die USA importiert, vertrieben oder verwendet werden. Dieses Produkt ist nur für den Verkauf in Nicht-US-Märkten bestimmt und ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antigen in menschlichen Nasenproben. Er liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis. Das Ergebnis dieses Tests sollte nicht die alleinige Grundlage für die Diagnose sein; es sind weiterführende Tests erforderlich. Der Rückruf des STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test hat keine Auswirkungen auf den Vertrieb und die Verwendung des von der FDA zugelassenen Tests (COVID-19 At-Home Test), da es sich bei dem zugelassenen Test um ein anderes Gerät handelt. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass Verbraucher in den Vereinigten Staaten mit dem STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test in Berührung kommen, werden sie aufgefordert, den Test zu verwerfen und nicht zu verwenden, da er von der FDA nicht für die Verwendung bei COVID-19-Tests und -Diagnosen in den Vereinigten Staaten autorisiert, freigegeben oder genehmigt wurde. Verbrauchern, die den nicht zugelassenen Test verwendet haben, wird dringend empfohlen, einen erneuten Test mit einem von der FDA genehmigten oder zugelassenen Test in Erwägung zu ziehen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die gemeldeten Ergebnisse zu ergreifen.