Scancell Holdings plc gab bekannt, dass das Unternehmen nach weiteren Gesprächen mit der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nun die Genehmigung erhalten hat, eine dritte Kohorte in die SCOPE-Studie aufzunehmen. In dieser Kohorte werden 43 fortgeschrittene, inoperable Melanompatienten rekrutiert, die iSCIB1+ mit einer Doppeltherapie, bestehend aus Ipilimumab (Yervoy®) plus Nivolumab (Opdivo®), erhalten. iSCIB1+ ist eine modifizierte Version von SCIB1, die mit Hilfe der AvidiMab®-Plattform von Scancell entwickelt wurde, um die Wirksamkeit im Vergleich zu SCIB1 zu erhöhen und den Patentschutz auf 15 Jahre zu verlängern.

iSCIB1+ enthält auch zusätzliche melanomspezifische Epitope, so dass es das Potenzial hat, bei einer breiteren Patientenpopulation wirksam zu sein, die über die 40% der Patienten mit dem mit SCIB1 behandelbaren Gewebetyp hinausgeht, bei denen die Behandlung HLA-abhängig ist. Die außergewöhnlichen Ergebnisse der ersten 13 Patienten, die SCIB1 in der laufenden SCOPE-Studie erhalten, mit einer objektiven Ansprechrate von 85%, deuten auf eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit in dieser Kohorte hin, die im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein dürfte. Die Rekrutierung der iSCIB1+-Kohorte wird voraussichtlich bis Ende des zweiten Quartals 2024 abgeschlossen sein, wobei erste Daten im dritten Quartal 2024 erwartet werden.

Die Ergebnisse dieser SCIB1- und iSCIB1+-Kohorten, die in Kombination mit der Doublet-Therapie verabreicht werden, werden es dem Unternehmen ermöglichen, eine datengestützte Entscheidung über die Einleitung eines randomisierten, angepassten Phase-2/3-Zulassungsprogramms bei Patienten mit inoperablem Melanom zu treffen, das einen potenziellen Markt von 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr darstellt. Der Phase-2-Teil der angepassten Studie wird voraussichtlich 18 Monate dauern und könnte attraktive Lizenzierungsmöglichkeiten eröffnen.