Personalis, Inc. führt NeXT Personal DX für den frühen klinischen Einsatz zur Erkennung von Restkrankheiten und Rückfällen bei Krebs ein
Am 26. Oktober 2023 um 14:15 Uhr
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Personalis, Inc. gab den Start des Early-Access-Programms für NeXT Personal Dx bekannt. Dabei handelt es sich um einen laborentwickelten Test (LDT) zur Erkennung von molekularen Resterkrankungen (MRD) und Rezidiven bei Krebs, der auf dem gesamten Genom basiert. NeXT Personal Dx wurde entwickelt, um Onkologen dabei zu helfen, ein Krebsrezidiv früher zu erkennen und die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu unterstützen. NeXT Personal Dx ist in der Lage, den klinischen Einsatz von MRD-Tests neu zu gestalten, indem es eine unübertroffene Sensitivität bis hinunter zu einem Molekül der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) unter einer Million bietet. Die Merkmale von NeXT Personal Dx: Noch nie dagewesene Sensitivität und Spezifität: analytische Sensitivität, Nachweis von bis zu ~1 PPM (parts per million) oder 1x10-6 Tumorfraktion und >99,9% analytische Spezifität; Ganzgenombasierter tumorinformierter Assay: Wählt bis zu 1.800 Varianten aus, um eine hochempfindliche und spezifische personalisierte Tumorsignatur für jeden Patienten zu erstellen; NeXT SENSE Technologie: Proprietäre Signalverbesserungs- und Rauschunterdrückungs-Engine, die zusammen mit der personalisierten Tumorsignatur einen hochempfindlichen Nachweis ermöglicht.
Der NeXT Personal Dx Test ist derzeit im Rahmen eines Early Access Programs für eine begrenzte Anzahl von klinischen Kunden verfügbar, während das Unternehmen die klinische Evidenz aufbaut und die Erstattung durch Medicare erreicht. Das EAP wird Onkologen den Zugang zu NeXT Personal Dx für den klinischen Einsatz ermöglichen, wobei der Schwerpunkt auf Lungenkrebs, Brustkrebs und der Überwachung des Ansprechens auf eine Immuntherapie liegt. Personalis hat außerdem vor kurzem Daten aus der bahnbrechenden TRACERx-Studie bekannt gegeben, in der der Einsatz von NeXT Personal bei Lungenkrebs im Frühstadium zur Erkennung von MRD und Rezidiven untersucht wurde.
Personalis hat zusammen mit Mitarbeitern von Cancer Research UK's Cancer Research Horizons, dem University College London (UCL) und dem Francis Crick Institute auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2023 Daten vorgestellt, die zeigen, dass NeXT Personal Lungenkrebs empfindlicher erkennen und ein Krebsrezidiv mit einer medianen Vorlaufzeit von etwa 6 bis 11 Monaten im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung identifizieren kann, und damit deutlich länger als frühere TRACERx-Ergebnisse.
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Personalis, Inc. entwickelt und vermarktet fortschrittliche genomische Krebstests und Analysen. Die fortschrittliche genomische Sequenzierung und Analytik des Unternehmens unterstützt die Entwicklung von personalisierten Krebsimpfstoffen und anderen Krebsimmuntherapien der nächsten Generation. Zu seinen Produkten gehören NeXT Personal, ImmunoI DNeXT, NeXT Personal Dx, NeXT Dx, Whole Exome Sequencing (WES) und Whole Genome Sequencing (WGS). NeXT Personal ist ein auf dem Tumor basierender Flüssigbiopsietest zum Nachweis von minimaler Resterkrankung (MRD) und Rezidiven bei Krebs. NeXT Dx ist ein umfassender Test zur Erstellung von Tumorprofilen, der das gesamte Exom (DNA) und Transkriptom (RNA) mit einer abgestimmten Tumor-Normal-Analyse entschlüsselt. Das Unternehmen führt WGS an menschlichen Proben für Forschungsprojekte durch, wie z.B. Populationssequenzierungsinitiativen. Die Tests und Analysen des Unternehmens werden von Pharmaunternehmen für die translationale Forschung, die Entdeckung von Biomarkern und die Entwicklung von personalisierten Krebstherapien verwendet.