Oramed Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd. (HTIT), ein strategischer Partner von Oramed, seine Phase-3-Studien mit oralem Insulin bei Typ-2-Diabetes in China im Rahmen eines differenzierten Studienprotokolls erfolgreich abgeschlossen hat. HTIT strebt nun die Zulassung an und hat die Daten bei der National Medical Products Administration (NMPA, früher CFDA) eingereicht.

Oramed hat vor kurzem eine Analyse der Daten aus seiner in den USA durchgeführten Phase-3-Studie ORA-D-013-1 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes abgeschlossen. Diese Analyse ergab, dass Untergruppen von Patienten mit gepoolten spezifischen Parametern, wie Body-Mass-Index (BMI), Ausgangs-HbA1c, Alter, Geschlecht und Körpergewicht, gut auf orales Insulin ansprachen. Diese Untergruppen wiesen eine statistisch signifikante, placebobereinigte Senkung des HbA1c-Wertes um mehr als 1% auf.

Der signifikante Einfluss des Ausgangs-BMI auf die Responder-Gruppe in der Phase-3-Studie in den USA deckt sich mit den positiven Daten aus der HTIT-Studie in China. Die US-Subpopulation und die allgemeine chinesische Studienpopulation hatten einen sehr ähnlichen Ausgangs-BMI.