Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China IBI343 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit Claudin18.2-positivem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens/Gastro-Ösophagus (GC) erteilt hat, die nach mindestens 2 Linien vorheriger systematischer Behandlungen fortgeschritten sind. Die BTD für IBI343 basierte auf den Daten einer laufenden Phase-1-Studie (NCT05458219), in der eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine vielversprechende Antitumoraktivität von IBI343 als Monotherapie bei fortgeschrittenen GC-Patienten beobachtet wurden. Die Studienergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz im Laufe des Jahres 2024 veröffentlicht werden.

Innovent bereitet sich auf die Zulassung einer multiregionalen klinischen Phase-3-Studie (MRCT) mit IBI343 bei Patienten mit Claudin18.2-positivem, HER2-negativem GC (G-HOPE-001, NCT06238843) vor, die in Kürze eingeleitet werden soll. Die NMPA Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung eines Prüfpräparats zur Behandlung einer schweren Krankheit oder eines schweren Leidens erleichtern und beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeitigen Therapien darstellt. Mit dem BTD erhält ein Arzneimittelkandidat nicht nur den Status für eine rasche Prüfung durch das ZUE, sondern es ermöglicht dem Sponsor auch eine rechtzeitige Beratung und Kommunikation mit dem ZUE, um die Zulassung und Markteinführung zu beschleunigen und den ungedeckten klinischen Bedarf der Patienten schneller zu decken.