Die Haemonetics Corporation hat bekannt gegeben, dass sie die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für das TEG®? 6s Hämostase-Analysesystem Global Hemostasis-HN Assay-Kartusche erhalten hat. Diese neue Kartusche erweitert die Möglichkeiten der viskoelastischen TEG 6s-Tests von Haemonetics, um vollständig heparinisierte Patienten bei kardiovaskulären Operationen/Prozeduren bei Erwachsenen und Lebertransplantationen sowohl im Labor als auch am Point-of-Care zu untersuchen.

Ein schnelles Verständnis des vollständigen Hämostasestatus eines Patienten kann einen erheblichen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse und die Verwendung von Blutprodukten haben. Das kartuschenbasierte TEG 6s-System von Haemonetics bietet Klinikern ein vollständiges Bild des Gerinnungsprofils eines Patienten mit schnelleren, detaillierteren Informationen für verwertbare Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Gerinnungstests. Das TEG 6s-Analysegerät wird unterstützt durch die TEG Manager®?

Software unterstützt, die es ermöglicht, die Ergebnisse krankenhausweit in Echtzeit einzusehen, sowie eine Interpretationshilfe mit anpassbaren Warnmeldungen. Haemonetics plant, die neue Global Hemostasis-H N Kartusche für das TEG 6s System in den kommenden Monaten auf den Markt zu bringen. Die 510(k)-Zulassung wurde durch klinische Daten aus einer multizentrischen Studie gestützt, an der 335 Patienten teilnahmen, die sich einer Bypass-Operation am Herzen, einem kardiologischen Eingriff oder einer Lebertransplantation unterzogen.

Eine weitere Studie wurde mit 164 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die normalen Referenzbereiche für die Testkassette zu ermitteln. Insgesamt wurden mehr als 5.500 klinische Datenpunkte verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Global Hemostasis - HN Assays zu belegen.