Pfizer Inc. und Genmab A/S gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) genehmigt hat und damit die vollständige Zulassung für TIVDAK®? (Tisotumab vedotin-tftv) für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie fortschreitet. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen, randomisierten, klinischen Phase-3-Studie innovaTV 301 (NCT04697628), die ihren primären Endpunkt erreicht hat und einen Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) bei erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, die mit TIVDAK im Vergleich zur Chemotherapie behandelt wurden, belegt.

Der sBLA-Antrag erhielt eine Priority Review Designation, die von der FDA für Medikamente gewährt wird, die einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung bieten oder eine Behandlung ermöglichen, für die es keine adäquate Therapie gibt. Ursprünglich hatte die FDA im September 2021 eine beschleunigte Zulassung für TIVDAK in den USA erteilt, und zwar aufgrund des Ansprechens auf den Tumor und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens in der zulassungsrelevanten einarmigen klinischen Phase-2-Studie innovaTV 204, in der TIVDAK bei Patienten mit zuvor behandeltem rezidiviertem oder Prostatakrebs untersucht wurde. Mit der Genehmigung der sBLA durch die FDA wird die beschleunigte Zulassung für TIVDAK in eine vollständige Zulassung in den USA umgewandelt".