Clarivate Plc gab die Einführung der neuen, verbesserten Lösung Cortellis CMC Intelligence? bekannt, die ein neues Modul für Änderungen nach der Zulassung enthält. Das Modul für Variationen nach der Zulassung deckt regulatorische Änderungen in mehreren Ländern ab und bietet sorgfältig kuratierte Anforderungen zur Rationalisierung der Nachverfolgung.

Mit diesem Update können Pharma-, Biotech- und Generikahersteller mühelos durch den Regulierungsprozess navigieren und die wichtigsten Maßnahmen priorisieren. CMC-Aktivitäten machen fast 18% des gesamten F&E-Budgets aus, was die Bedeutung von Optimierung und Validierung unterstreicht. Cortellis CMC Intelligence für Variationen nach der Zulassung ermöglicht es Kunden, die Anforderungen in 64 Ländern zu vergleichen, den Zeitaufwand für die Nachverfolgung zu verringern und die Einreichungsraten mit organisierten, zeitnahen und genauen Informationen zu erhöhen.

Mit seinem neuen Modul, das sowohl Dokumente vor als auch nach der Zulassung abdeckt, bietet Cortellis CMC Intelligence umfassende Informationen zum Lebenszyklus von Arzneimitteln und biologischen Produkten. Als Single-Plattform-Lösung für CMC-Anforderungen reduziert es effektiv den Zeitaufwand für die Nachverfolgung und unnötige Kosten. Über Cortellis CMC Intelligence Cortellis CMC Intelligence kuratiert und verfolgt die offiziellen CMC-Vorschriften und lokalen Praktiken für mehr als 135+ Länder, Gebiete und Organisationen für kleine Moleküle und 64 Länder, Gebiete und Regionen für Biologika, mit Abdeckung der Module vor und nach der Zulassung.

Robuste Daten sind für mehr als 25 produkt- und aufsichtsrechtliche Filter auf der Grundlage der eCTD-Struktur verfügbar, einschließlich mehr als 6.000 Quelldokumenten und mehr als 2.000 Links zu Cortellis Regulatory Intelligence, die Zugang zu erweiterten Details und ausführlichen Zusammenfassungen von Experten für die lokale aufsichtsrechtliche Praxis bieten, gepaart mit Referenz-Quelldokumenten, um ein vollständiges Bild zu vermitteln. Durch die Hinzufügung eines neuen Moduls für die Zeit nach der Zulassung steht nun eine umfassende CMC-Lösung mit vollständigen Informationen zum Lebenszyklus von Arzneimitteln und Biologika zur Verfügung, um die Einreichungsraten zu erhöhen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.