Cingulate Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der Food and Drug Administration (FDA) eine Empfehlung erhalten hat, wie es die klinische Entwicklung seines Prüfpräparats CTx-2103 (Buspiron) zur Behandlung von Angstzuständen vorantreiben kann. Angststörungen sind die häufigste psychische Erkrankung in den USA. Schätzungsweise 31% der Erwachsenen in den USA leiden irgendwann in ihrem Leben an einer Angststörung. Menschen können jahrelang mit ihren Ängsten leben, bevor sie diagnostiziert oder behandelt werden.

CTx-2103, das den pharmazeutischen Wirkstoff Buspironhydrochlorid enthält, ist ein Medikament, das nicht zu den Benzodiazepinen gehört und kein Risiko für Entzug oder Abhängigkeit birgt. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit muss Buspiron zur Behandlung von Angstzuständen jedoch mehrmals täglich eingenommen werden, was für die Patienten schwierig sein kann und zu suboptimalen Behandlungsergebnissen führen kann. CTx-2103 ist eine einmal täglich einzunehmende, mehrfach dosierte Tablette, die drei zeitlich genau abgestimmte Dosen von Buspiron im Vergleich zu einer Dosis mit sofortiger Freisetzung liefert.

Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass seine trimodale Tablette eine klare Differenzierung und überzeugende Vorteile gegenüber den derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten bietet. Im September 2022 schloss Cingulate eine Formulierungsstudie ab, in der die Pharmakokinetik von CTx-2103 untersucht wurde. Darüber hinaus wurde die Passage der Tabletten durch den Magen-Darm-Trakt mittels Szintigraphie sichtbar gemacht, um sowohl den Ort als auch den Beginn der Freisetzung zu bestätigen, was mit den pharmakokinetischen Daten korreliert wurde, um das Freisetzungsprofil der CTx-2103-Formulierung zu ermitteln.

Auf der Grundlage der Daten aus dieser Studie bietet CTx-2103 drei zeitlich abgestimmte Freisetzungen von Buspiron, so wie es konzipiert wurde. CTx-2103 ist eine neuartige trimodale Buspiron-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die auf der proprietären PTR-Plattform von Cingulate basiert. CTx-2103 wird für die Behandlung von Angstzuständen und/oder angstbedingten Störungen untersucht.

Buspiron, ein Azapiron-Derivat und ein partieller 5-HT1A-Agonist, war das erste Anxiolytikum, das nicht aus der Gruppe der Benzodiazepine stammt und für die Behandlung von generalisierten Angststörungen eingeführt wurde. Buspiron kann im Vergleich zu anderen anxiolytischen Behandlungen ein geringeres Nebenwirkungsprofil aufweisen. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen und Barbituraten besteht bei der Einnahme von Buspiron kein Risiko einer körperlichen Abhängigkeit oder eines Entzugs, da es keine Auswirkungen auf die Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren hat.