China Medical System Holdings Limited gab bekannt, dass die National Medical Products Administration of China (NMPA) am 7. Juni 2023 den Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application - NDA) für Diazepam Nasenspray genehmigt hat. Das Produkt ist die erste Nasenspray-Formulierung von Diazepam in China und ist indiziert für die akute Behandlung von intermittierenden, stereotypen Episoden häufiger Anfallsaktivität (d.h. Anfallscluster, akute repetitive Anfälle), die sich von dem üblichen Anfallsmuster des Patienten unterscheiden, bei Patienten mit Epilepsie ab 6 Jahren. Das Unternehmen hat das Arzneimittelzulassungszertifikat am 12. Juni 2023 erhalten.

Das Produkt ist eines der wichtigen und innovativen Produkte der Gruppe. Um Epilepsiepatienten in China so schnell wie möglich zu helfen, wird die Gruppe die Übertragung der Vermögenswerte zügig abschließen und die Kommerzialisierung in geordneter Weise vorbereiten. Diazepam Nasenspray: Bei dem Produkt handelt es sich um eine geschützte Formulierung von Diazepam, die über die Nasenschleimhaut verabreicht wird, und zwar durch eine einzigartige Kombination von Lösungsmitteln auf Vitamin-E-Basis und dem Absorptionsverstärker Intravail®.

Die Intravail®-Technologie zur Verbesserung der transmukosalen Absorption ermöglicht die nicht-invasive Verabreichung einer breiten Palette von Proteinen, Peptiden und niedermolekularen Medikamenten. Das Produkt ist das erste in China zugelassene Medikament zur Behandlung von Anfallsknoten. Es kann von Patienten oder ihren Betreuern unter ärztlicher Verschreibung und Anleitung von medizinischem Personal zum geeigneten Zeitpunkt intranasal verabreicht werden.

Dies kann den gegenwärtigen klinischen Bedarf der einheimischen Epilepsiepatienten mit Anfallsclustern erfüllen, denen es an zugänglichen und bequemen Behandlungsmöglichkeiten fehlt, die jederzeit und überall verabreicht werden können, und es kann bessere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit wiederkehrender Epilepsie bieten. Der pharmazeutische Wirkstoff des Produkts ist Diazepam, das zur Klasse der Benzodiazepine gehört, die das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von Anfallsclustern sind. Das Produkt zeichnet sich durch eine hohe Bioverfügbarkeit, hervorragende Resorbierbarkeit, Verträglichkeit und Zuverlässigkeit aus und hat den besonderen Vorteil der Anfallsfreiheit mit der Eigenschaft der Bequemlichkeit und Optimierung durch intranasale Verabreichung.

Es gibt ein anhängiges Patent, das die Zusammensetzung und Verwendung in China beansprucht. Die Ergebnisse der klinischen Studie des Produkts in den USA zeigten, dass bei 87% der Anfallskonzentrationen eine einzige Dosis des Produkts über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet wurde. Eine Post-hoc-Analyse dieser Daten zeigte, dass das Produkt einen schnellen Wirkungseintritt hatte, wobei die mittlere Zeit von der Verabreichung des Produkts bis zum Aufhören der Anfälle 4 Minuten betrug.

Weitere Analysen zeigten, dass die Verwendung des Produkts als intermittierende Rettungstherapie die Lebensqualität von Epilepsiepatienten signifikant verbessert und möglicherweise einen positiven Effekt bei der Verlängerung der Zeit zwischen den Anfallsclustern widerspiegelt. Das Produkt wurde auch in den Vereinigten Staaten von Amerika zur Vermarktung zugelassen.