Century Therapeutics gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) benachrichtigt wurde, dass die klinische Phase-1-Studie des Unternehmens zur Untersuchung von CNTY-101 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE), bei denen mindestens zwei immunsuppressive Standardtherapien versagt haben, fortgesetzt werden kann. Dies ist der erste Zulassungsantrag für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für eine Autoimmun- und Entzündungskrankheit für CNTY-101 und baut auf den neuen Daten und Erfahrungen auf, die bei der Verabreichung mehrerer Zyklen von CNTY-101 mit und ohne Lymphabbau im Rahmen des offenen IND für CNTY-101 bei rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen gewonnen wurden. Trotz der jüngsten Fortschritte haben die Therapien für SLE keinen nennenswerten Einfluss auf die Morbidität, und die Induktion einer Remission ist nach wie vor selten, während Behandlungstoxizität und Krankheitsschübe häufig sind.

B-Zell-gerichtete autologe CAR T-Zell-Therapien haben neue Hoffnung auf dauerhafte Remissionen durch einen "Immun-Reset" gegeben. Allerdings könnten einige der Herausforderungen, die bei Auto-CAR-T in der Onkologie im Zusammenhang mit der Produktverfügbarkeit, den Toxizitäten und den potenziellen langfristigen Risiken aufgetreten sind, ihre breite Anwendung in nicht-onkologischen Indikationen behindern. Century verfolgt mit CNTY-101, einem allogenen, aus iPSC abgeleiteten NK-Zell-Produktkandidaten, einen alternativen Ansatz.

CNTY-101 enthält 6 genetische Veränderungen an definierten Loci, die mit Hilfe von CRISPR durch homologes Reparieren erzeugt wurden. Dazu gehören drei Allo-Evasion?-Edits, sezerniertes IL-15, ein CD19 CAR und ein Sicherheitsschalter, der bei Bedarf die Entfernung der Zellen ermöglicht.

Als homogener NK-Zellkandidat, der von einem einzigen iPSC-Klon abstammt, wurde CNTY-101 mit einzigartigen Eigenschaften entwickelt, die nach Ansicht von Century mehrere potenzielle Behandlungsvorteile bieten können. Zu diesen potenziellen Vorteilen gehören die Verfügbarkeit eines konsistenten, tiefgefrorenen Standardprodukts, ein verbessertes Verträglichkeitsprofil, die Möglichkeit einer erneuten Dosierung ohne Lymphabnahme bei gleichzeitiger Vermeidung einer Allo-Abstoßung des Produkts und ein Produktdesign, das die Eliminierung von B-Zellen ermöglicht, um einen Rückgang der Auto-Antikörper ohne anhaltende B-Zell-Aplasie zu bewirken. Die multizentrische klinische Studie der Phase 1 soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das klinische Ansprechen von CNTY-101 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE untersuchen, bei denen mindestens zwei immunsuppressive Standardtherapien versagt haben.

In der Studie werden ein bis zwei Zyklen mit 3 wöchentlichen Gaben von CNTY-101 untersucht, wobei die Lymphdrainage nur vor der ersten CNTY-101-Infusion durchgeführt wird. Das Unternehmen plant, die Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zu beginnen und erwartet erste Daten bis Ende 2024.