Biophytis SA hat das Design seiner klinischen Phase 2 OBA-Studie mit BIO101 (20-Hydroxyecdyson) bei Fettleibigkeit bekannt gegeben. BIO101 (20-Hydroxyecdyson) wird bei fettleibigen Patienten untersucht, die mit GLP-1 RAs behandelt werden, zusammen mit einer hypokalorischen Diät. Die OBA-Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BIO101 (20-Hydroxyecdyson) bei Patienten mit Adipositas und Übergewicht mit sekundären Komorbiditäten untersuchen, die eine Behandlung mit GLP-1 R As zur Gewichtsabnahme beginnen.

Bei der OBA-Phase-2-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, in die 164 Patienten mit Fettleibigkeit (BMI 30) oder Übergewicht (BMI 27 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen wie z.B. Diabetes, Bluthochdruck) zu Beginn der Behandlung mit GLP-1RAs in Kombination mit einer hypokalorischen Diät aufgenommen werden sollen. Die doppelblinde Behandlung mit 350 mg BID von BIO101 (20 -Hydroxyecdyson) wird 21 Wochen lang durchgeführt. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Muskelkraft, gemessen an der Kniestreckung. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehören die 6-Minuten-Gehstrecke und andere Leistungstests, die Muskelkraft normalisiert auf die fettfreie Körpermasse, die fettfreie Bauchmasse und die Fettmasse, Biomarker und verschiedene von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs).

Biophytis bereitet sich auf die Beantragung eines Investigational New Drug (IND) vor, um in den kommenden Wochen mit der OBA Phase 2 Studie in den USA zu beginnen. Die klinische Studie der Phase 2 mit OBA wird voraussichtlich Mitte 2024 beginnen, sobald die Behörden ihre Zustimmung erteilt haben. Die ersten Patienten werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 behandelt. Erste Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentenkandidaten BIO101 (20 Thehydroxyecdyson) werden voraussichtlich 2025 vorliegen.