Biodesix, Inc. gab bekannt, dass die prospektive, realitätsnahe ORACLE-Studie (An Observational Registry Study to Evaluate the Performance of the Nodify XL2 Test [NCT03766958]) den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Veränderung des Anteils der mit Nodify XL2 behandelten gutartigen Lungenknoten erreicht hat, bei denen invasive Eingriffe erforderlich waren. Die Daten wurden diese Woche in PLOS ONE veröffentlicht. Lungenknötchen sind ein häufiger klinischer Befund im Zuge des zunehmenden Einsatzes medizinischer Bildgebung zu allgemeinen diagnostischen Zwecken und der Ausweitung der Berechtigung zur Lungenkrebsvorsorge.

Lungenknötchen stellen eine Chance für die Früherkennung von Lungenkrebs dar, sind aber auch ein diagnostisches Dilemma, da bis zu 95% der Lungenknötchen gutartig sind. In dieser Patientenpopulation wurden hohe Raten von invasiven Eingriffen wie Biopsien oder Operationen an gutartigen Knoten dokumentiert, um eine Lungenkrebsdiagnose zu erhalten. Eine Analyse der Medicare-Ansprüche hat gezeigt, dass mehr als 40 % der Gesamtkosten der Lungenkrebsdiagnose auf biopsierte Patienten ohne Lungenkrebsdiagnose entfielen. In ORACLE, der prospektiven, realen klinischen Nutzwertstudie, war bei Patienten mit gutartigen Knoten, die mit dem Nodify XL2-Test behandelt wurden, die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich einem unnötigen invasiven Eingriff unterziehen mussten, im Vergleich zur Kontrollgruppe um 74% geringer.

Auch der Anteil der Patienten, die mit bösartigen Knoten zur CT-Überwachung geschickt wurden, unterschied sich nicht zwischen der Nodify XL2-Gruppe und der Kontrollgruppe.