Asensus Surgical, Inc. Erhält FDA 510(k) Freigabe für pädiatrische Indikation für Senhance Surgical System
Am 20. März 2023 um 11:55 Uhr
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Asensus Surgical, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der FDA die 510(k)-Zulassung für eine erweiterte Indikation zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit dem Senhance®-System erhalten hat. Das Senhance System ist bereits in der EU und in Japan für pädiatrische Patienten zugelassen. Mit der Kombination aus 3mm-Instrumenten, 5mm-Kamera, haptischem Feedback und fortschrittlicher klinischer Intelligenz, die von der Intelligent Surgical Unito bereitgestellt wird, ist das Unternehmen der Ansicht, dass das Senhance System einzigartig positioniert ist, um die Vorteile der chirurgischen Robotik für pädiatrische Patienten in einer Weise zu nutzen, wie es keine andere Plattform auf dem Markt kann, indem es eine einzigartige und unübertroffene Reduzierung der Invasivität auf einer Roboterplattform bietet.
Das Unternehmen hat in Europa bereits eine starke klinische Nutzung festgestellt. Chirurgen haben mit dem Senhance System erfolgreich allgemeine, obere GI-, kolorektale und urologische Eingriffe bei Kindern durchgeführt. Das Senhance System ist jetzt für pädiatrische Eingriffe in den USA, Europa und Japan zugelassen.
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Asensus Surgical, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das die Schnittstelle zwischen dem Chirurgen und dem Patienten digitalisiert, um die Chirurgie durch leistungsgesteuerte Chirurgie neu zu definieren und Chirurgen in die Lage zu versetzen, den Patienten bessere Ergebnisse zu liefern und einen neuen Standard in der Chirurgie zu setzen. Das Unternehmen ist in einem Geschäftssegment tätig, nämlich der Erforschung, Entwicklung und dem Verkauf von Medizintechnik-Robotern zur Verbesserung der minimal-invasiven Chirurgie. Es entwickelt das LUNA Surgical System, ein Roboter- und Instrumentensystem, das die Grundlage für seine Digital Surgery-Lösung bildet. Diese Systeme werden von der Intelligent Surgical Unit betrieben, um die Kontrolle des Chirurgen zu verbessern und die chirurgische Variabilität zu verringern. Mit der Hinzufügung von maschinellem Sehen, erweiterter Intelligenz und Deep-Learning-Fähigkeiten während des gesamten chirurgischen Eingriffs beabsichtigt das Unternehmen, die klinischen, kognitiven und wirtschaftlichen Defizite, die die chirurgischen Ergebnisse und die wertorientierte Gesundheitsversorgung beeinflussen, ganzheitlich anzugehen. Das Unternehmen arbeitet auch daran, all dies in das LUNA Surgical System zu integrieren.
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