ARS Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es seine Day 180-Antwort an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seinen Zulassungsantrag (MAA) für Neffy (Epinephrin-Nasenspray), ein neues Prüfpräparat zur Behandlung von allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie, eingereicht hat. Die Einreichung folgt auf den Erhalt von Day 180-Kommentaren im vierten Quartal 2023, in denen der Abschluss einer Studie zur wiederholten Verabreichung von Neffy unter Bedingungen der nasalen Allergenprovokation (NAC) und der Abschluss aktualisierter Nitrosamintests gefordert wurden. Im Februar 2024 gab ARS Pharma den Abschluss seiner klinischen Studie bekannt, in der die wiederholte Verabreichung von Neffy bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis unter Bedingungen der nasalen Allergenbelastung untersucht wurde.

ARS Pharma hat auch seine Nitrosamin-Tests gemäß dem Entwurf der FDA-Richtlinien vom August 2023 abgeschlossen, wobei keine messbaren Nitrosamin-Werte festgestellt wurden. Basierend auf dem Zeitplan, der in den Day 180-Kommentaren enthalten ist, erwartet ARS Pharma, dass der CHMP seine Stellungnahme zum neffy MAA im zweiten Quartal 2024 abgeben wird. Parallel dazu hat ARS Pharma eine exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für Australien und Neuseeland mit CSL Seqirus, einer Tochtergesellschaft von CSL Limited, abgeschlossen.

CSL Seqirus wird die behördlichen Genehmigungen, die Preisgestaltung und die Kostenerstattung beantragen und für die Vermarktung von neffy in Australien und Neuseeland verantwortlich sein. ARS Pharma wird eine Vorabzahlung erhalten und hat Anspruch auf ereignisabhängige Meilensteinzahlungen.