Apellis gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur die Prüfung des Zulassungsantrags für Pegcetacoplan auf eine erste Bewertung zurückgesetzt hat
Am 26. April 2024 um 13:15 Uhr
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Prüfung des Zulassungsantrags (MAA) für intravitreales Pegcetacoplan zur Behandlung der geographischen Atrophie auf die letzte Phase der Erstbewertung (Tag 180) zurückgesetzt hat. Es wird erwartet, dass das Verfahren von den ursprünglichen Berichterstattern geleitet wird, und die EMA hat ihre Absicht erklärt, eine neue Sitzung der Expertengruppe einzuberufen. Apellis rechnet mit einer Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bis spätestens Juli 2024. Die Aktualisierung folgt auf das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) vom 14. März 2024, der über die Organisation der Expertengruppen der EMA entschieden hat. Das Urteil hat Auswirkungen auf die Politik der EMA zum Umgang mit konkurrierenden Interessen von Experten. Diese Entscheidung der EMA ist eine rein verfahrenstechnische Reaktion auf das Urteil des EuGH und steht nicht im Zusammenhang mit dem Pegcetacoplan Datenpaket. Apellis wird weiterhin eng mit der EMA bei der Prüfung des Zulassungsantrags für Pegcetacoplan zusammenarbeiten.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung von Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf durch die Hemmung des Komplementsystems. SYFOVRE (Pegcetacoplan-Injektion) ist das zugelassene Medikament des Unternehmens zur Behandlung der geografischen Atrophie als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (GA). Sein EMPAVELI (Pegcetacoplan) ist für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bestimmt. Sein Aspaveli (Pegcetacoplan) für die Behandlung von Erwachsenen mit PNH, die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit einem C5-Hemmer anämisch sind. Systemisches Pegcetacoplan ist auch in Japan, Saudi-Arabien, Australien, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern für die Behandlung von PNH zugelassen. Systemisches Pegcetacoplan wird in den Vereinigten Staaten, Saudi-Arabien und Australien unter dem Handelsnamen EMPAVELI und in der Europäischen Union, Japan und Großbritannien unter dem Namen Aspaveli vertrieben.
Apellis gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur die Prüfung des Zulassungsantrags für Pegcetacoplan auf eine erste Bewertung zurückgesetzt hat
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