Anixa Biosciences, Inc. gab neue und aktualisierte positive Ergebnisse aus der klinischen Phase 1-Studie seines Brustkrebsimpfstoffs bekannt. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic durchgeführt und durch einen Zuschuss des US-Verteidigungsministeriums finanziert. Die Daten wurden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2023 von G. Thomas Budd, M.D., Stabsarzt am Cleveland Clinic Cancer Institute und leitender Prüfarzt der Studie, in einem Poster mit dem Titel "Phase I Trial of alpha-lactalbumin vaccine in high-risk operable triple negative breast cancer (TNBC) and patients at high genetic risk for TNBC" vorgestellt. Patientinnen, die wegen TNBC kurativ behandelt worden waren, erhielten drei Impfungen, die einmal alle zwei Wochen verabreicht wurden.

IFN? und IL-17, die Indikatoren für die Immunantwort der T-Zellen (zelluläre Immunität) sind, sowie die Antikörperproduktion (humorale Immunität der B-Zellen) wurden gemessen, um die Wirkung der Impfung zu bewerten. Die Daten der 16 bisher behandelten Patienten zeigten Folgendes: Die Mehrheit der Patienten entwickelte ELISpot-Antworten (T-Zellen), die der strengen, im Protokoll festgelegten Definition einer Immunantwort entsprachen, wobei bei den übrigen Patienten eine messbare, aber weniger starke Reaktion festgestellt wurde.

12 (75%) der Frauen hatten antigenspezifische IFN- und/oder IL-17-ELISpot-Reaktionen, die in allen Dosisstufen beobachtet wurden, während ELISA-Antikörperreaktionen in der Dosisstufe 2 und höher beobachtet wurden. Bis zum 56. Tag wurde ein statistisch signifikanter (P = 0,03) Anstieg von IFN? gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) beobachtet, während bis zum 14. Tag ein signifikanter (P = 0,0001) Anstieg von IL-17 gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde.

Von den untersuchten Dosen erwies sich die Dosisstufe 1 (10 mcg a-Lactalbumin/10 mcg Zymosan) als immunologisch brauchbare Dosis und als maximal verträgliche Dosis (MTD). Bei der MTD wurden außer Reizungen an den Injektionsstellen keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet. Es wurden keine Myalgien, grippeähnliche Symptome oder abweichende Laborwerte festgestellt.

Anixa und die Cleveland Clinic planen, weitere Zwischendosierungen zu untersuchen und die Sicherheit und die immunologischen Wirkungen des Impfstoffs in zwei weiteren Patientenkohorten weiter zu erforschen. Die erste Kohorte, die im August 2023 für die Rekrutierung geöffnet wurde, untersucht die Kombination des Brustkrebsimpfstoffs des Unternehmens mit Keytruda® (Pembrolizumab) bei postoperativen Patienten, bei denen nach einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie eine Resterkrankung festgestellt wurde. Die zweite Kohorte wird die Sicherheit und die immunologischen Wirkungen des Impfstoffs bei Patientinnen untersuchen, die BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutationen aufweisen und eine prophylaktische risikomindernde Mastektomie planen.