Accelerate Diagnostics reicht 510(K)-Antrag bei der FDA für Gram-Negative Menüerweiterung und Breakpoint-Updates für das Accelerate Phenotest(R) BC Kit ein
Am 19. Dezember 2022 um 19:33 Uhr
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Accelerate Diagnostics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der FDA einen 510(k)-Antrag für die Erweiterung des gramnegativen Menüs und die Aktualisierung der Breakpoints für das Accelerate PhenoTest(R) BC Kit eingereicht hat. Der Antrag umfasst zusätzliche Eskalations- und Deeskalationsmittel für gramnegative Organismen, zusätzliche Antibiotika für Acinetobacter baumannii und Aktualisierungen der Bruchpunkte. Diese Aktualisierungen fügen orale Deeskalationsantibiotika für Kliniker hinzu, die bei der Beschleunigung der Entlassungspläne von Patienten helfen können.
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Accelerate Diagnostics, Inc. ist ein In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, das Lösungen für die globalen Herausforderungen der Antibiotikaresistenz und Sepsis anbietet. Das Accelerate Pheno System und das Accelerate PhenoTest BC Kit kombinieren mehrere Technologien, die darauf abzielen, die Zeit zu verkürzen, die Kliniker warten müssen, um die optimale Antibiotikatherapie für tödliche Infektionen zu bestimmen. Das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene System und das Kit automatisieren die Schritte der Probenvorbereitung vollständig und liefern phänotypische Ergebnisse zur Antibiotikaempfindlichkeit innerhalb von etwa sieben Stunden direkt aus positiven Blutkulturen. Das Accelerate PhenoTest BC Kit, das erste Testkit für das System, ist in Verbindung mit anderen klinischen und Laborbefunden als Hilfsmittel bei der Diagnose von Bakteriämie und Fungämie indiziert, beides lebensbedrohliche Zustände mit hohem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Zu den weiteren Produkten des Unternehmens gehören das Accelerate Arc System und BC Kit (Accelerate Arc Products) und das Accelerate Wave System.
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