4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten
Setting beim Melanom

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4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit
Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom

15.01.2020 / 07:30
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Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit Domatinostat im
neoadjuvanten Setting beim Melanom

Planegg-Martinsried, 15. Januar 2020 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard:
VSC) hat heute bekannt gegeben, dass das Netherlands Cancer Institute in
Amsterdam den ersten Patienten in die DONIMI-Studie eingeschlossen hat -
eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die die
neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim
Hochrisiko-Stadium III Melanom testet.

Immuntherapie und insbesondere Checkpoint-Inhibitoren wie anti-PD-1 (z.B.
Nivolumab) und anti-CTLA4 (Ipilimumab) werden zunehmend nicht nur im
fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Setting, sondern auch in
früheren Krankheitsstadien untersucht. Die Rationale für eine solche
Behandlung ist, das Immunsystem vor der Resektion des Tumors zu aktivieren,
um so ein Immungedächtnis zu erzeugen und ein späteres Wiederauftreten der
Krankheit zu verhindern.

Die Studie wird von Prof. Dr. med. Christian Blank, Mitarbeiter der
Abteilung für Medizinische Onkologie und Gruppenleiter der Abteilung für
Immunologie des Netherlands Cancer Institutes, Amsterdam, durchgeführt. Ein
zweiter Standort wird in Kürze an der Universität von Sydney, Australien,
mit Unterstützung von Prof. Dr. Georgina Long, Co-Medical Director des
Melanoma Institute Australia, eröffnet. Das NKI_AVL und die Universität
Sydney sind Teil des Internationalen Neoadjuvanten Melanom-Konsortiums (
https://melanoma-inc.org).

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Ein so schneller Start der DONIMI-Studie
zeigt ein großes Interesse sowohl am neoadjuvanten Setting als auch der
Kombination von Domatinostat und Checkpoint-Blockade in dieser
Patientenpopulation und wir freuen uns auf den Einschluss weiterer Patienten
in 2020."

Prof. Dr. Christian Blank, NKI: "Wir freuen uns, dass wir den ersten
Patienten in die DONIMI-Studie eingeschlossen haben - nach weniger als einem
Jahr Vorbereitung ist dies eine außergewöhnliche Leistung. Da die großen
Onkologie-Konferenzen im Jahr 2019 die neoadjuvante Immuntherapie als eines
der interessantesten Gebiete der klinischen Forschung deutlich
herausgestellt haben, freuen wir uns, Domatinostat in Kombination mit
Checkpoint-Inhibitoren im neoadjuvanten Setting beim Melanom zu
untersuchen."

- Ende der Pressemitteilung -


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der klinischen Evaluierung von Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des
Melanoms

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Magen-Darm-Krebs gestartet

27. Dezember 2018, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie
SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

20. September 2018, 4SC AG: Domatinostat kombiniert mit Chemotherapie -
Resistenzen überwinden

15. August 2018, 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202)
im Melanom

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist
im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über das Netherlands Cancer Institute

Das Netherlands Cancer Institute (NKI), einschließlich des Antoni van
Leeuwenhoek Krankenhauses, ist das einzige spezialisierte "Comprehensive
Cancer Centre" in den Niederlanden und steht seit mehr als einem Jahrhundert
an der internationalen Spitze der Krebsbehandlung und -forschung. Im Jahr
2017 hat die Europäische Akademie der Krebswissenschaften das NKI zum
"Comprehensive Cancer Centre of Excellence" für translationale Forschung
ernannt. Das NKI spielt eine wichtige Rolle als nationales und
internationales Zentrum für wissenschaftliche und klinische Expertise,
Entwicklung und Ausbildung. Forschungsschwerpunkte sind Molekularbiologie,
Immuntherapie, personalisierte Medizin, bildgeführte Eingriffe und
Krebs-Überlebensrate.

Heute beschäftigt das Netherlands Cancer Institute rund 650 Wissenschaftler
und wissenschaftliche Mitarbeiter. Das Antoni van Leeuwenhoek Krankenhaus
verfügt über 222 Fachärzte, 212 Betten, eine Ambulanz mit rund 134.000
Besuchen, 12 Operationssäle und 12 Bestrahlungseinheiten.

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten
Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von
Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Über die neoadjuvante Behandlung

Die neoadjuvante Behandlung wird als erster Behandlungsschritt bei Patienten
mit lokal fortgeschrittenen Tumoren durchgeführt, um den Tumor zu
verkleinern, bevor die Hauptbehandlung, die in der Regel eine Operation ist,
durchgeführt wird. Die chirurgische Behandlung birgt das Risiko von
Morbiditäten und möglichen Komplikationen, die dauerhaft sein könnten.
Darüber hinaus haben Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren, d.h.
Patienten mit resezierbarem Melanom im Stadium III, trotz der Anwendung der
adjuvanten Standardtherapie weiterhin ein hohes Rezidiv- und Sterberisiko.
Die neoadjuvante Therapie hat das Potenzial, das klinische Ergebnis dieser
Patienten deutlich zu verbessern, insbesondere in der Ära neuerer und
wirksamerer zielgerichteter und immuntherapeutischer Wirkstoffe.

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Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
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