Epigenomics berichtet über Ergebnisse einer Mikrosimulationsstudie, die zeigen, dass Epi proColon eine klinisch signifikante Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs ermöglicht

    Epigenomics berichtet über Ergebnisse einer Mikrosimulationsstudie, die zeigen, dass Epi
proColon eine klinisch signifikante Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von
Darmkrebs ermöglicht

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Epigenomics berichtet über Ergebnisse einer Mikrosimulationsstudie, die
zeigen, dass Epi proColon eine klinisch signifikante Reduzierung der
Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs ermöglicht
02.12.2019 / 11:37
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Epigenomics berichtet über Ergebnisse einer Mikrosimulationsstudie, die
zeigen, dass Epi proColon eine klinisch signifikante Reduzierung der
Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs ermöglicht

  * Teilnahmequoten und Screening-Intervalle als entscheidende Faktoren
    erfolgreicher Screening-Strategien erkannt

Berlin, 29. November 2019 - Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY; das
"Unternehmen") gibt die Ergebnisse eines Mikrosimulationsmodells bekannt.
Die Ergebnisse zeigen, dass Epi proColon(R), ein Darmkrebs
(CRC)-Screening-Test, zugelassen für Patienten, die nicht bereit oder nicht
in der Lage sind, die von der USPSTF (United States Preventive Services Task
Force) empfohlenen Screening-Methoden durchzuführen, im Vergleich zu diesen
Screening-Methoden klinisch signifikante Reduzierungen der Häufigkeit und
Mortalität von CRC ermöglicht. Das Mikrosimulationsmodell, das an der
Harvard Medical School entwickelt und validiert wurde, untersuchte die
Auswirkungen von Teilnahmequoten, Testintervallen und der klinischen
Leistungsfähigkeit verschiedener Screening-Strategien auf die CRC-Häufigkeit
und -Mortalität. Die Ergebnisse zeigen, dass Teilnahmequoten und
Screening-Intervalle einen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit von
Screening-Strategien im Vergleich zu einmaliger Sensitivität und/oder
Spezifität haben können. Die Studie wurde in der Zeitschrift Cancer Medicine
veröffentlicht.1

Daniel Sussman, MD, University of Miami Miller School of Medicine und einer
der Autoren der Publikation: "Während die Darmspiegelung für Darmkrebs die
höchste Sensitivität aller verfügbaren Screening-Strategien aufweist, zeigen
die Ergebnisse dieses Mikrosimulationsmodells, dass die Teilnahmehäufigkeit
und die vorgeschriebenen Screening-Intervalle die langfristige klinische
Wirksamkeit für alle CRC-Screening-Strategien stark beeinflussen. Die
Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass stuhl- und blutbasierte
CRC-Screening-Strategien mit höheren Teilnahmequoten und deutlich kürzeren
Screening-Intervallen Patienten und Ärzten konkurrenzfähige Optionen bieten,
um die Inzidenz und Mortalität von CRC zu reduzieren. Dies gilt insbesondere
in einem Umfeld, in dem die tatsächliche Teilnahmequote bei Darmspiegelungen
bei weniger als 70 % liegt und Individuen mit einem durchschnittlichen
Darmkrebsrisiko die Durchführung einer Darmspiegelung nur in einem Intervall
von zehn Jahren empfohlen wird. Darmkrebs ist eine Krankheit, die weitgehend
heilbar ist, wenn sie frühzeitig erkannt und behandelt wird."

Die Studie wurde mit Hilfe eines Modells auf Einzelfallebene durchgeführt,
um den natürlichen Verlauf von CRC zu simulieren und so den Vergleich von
klinischen Vor- und Nachteilen durch alternative Strategien für das
CRC-Screening zu ermöglichen. Das Modell wurde durch den Vergleich von
vorhergesagter CRC-Häufigkeit und -Mortalität, Adenom-Progressionsdauer,
Gesamtprogressionsdauer und dem lebenslangen Risiko, Darmkrebs zu bekommen,
mit Ergebnissen aus zwei großen randomisierten Kontrollstudien2,3 und den
Ergebnissen der CISNET-Modelle (Cancer Intervention and Surveillance
Modeling Network) des National Cancer Institute validiert.4

Das Modell verwendete eine hypothetische Kohorte von Personen im Alter von
50 Jahren oder älter und simulierte die Verteilung der Basiseigenschaften
für Probanden in den richtungsweisenden klinischen Studien. Anschließend
wurden identische Kohorten gebildet und verschiedenen Screening-Strategien
zugeordnet, um eingriffsspezifische Unterschiede in den Ergebnissen zu
vergleichen. Die in der folgenden Tabelle zusammengefassten Strategien und
Intervalle wurden unter der Annahme von zwei Szenarien analysiert: 1) einer
Teilnahmequote von 100 %; 2) eine Teilnahmequote auf Basis publizierter
Raten. Darüber hinaus wurden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, die auf
unterschiedlichen Anfangs- und Gesamtteilnahmequoten basieren.

   Screening-Strategie                                      Screening-In-
                                                            tervall
   Kein Screening                                           N/A
   Flexible Sigmoidoskopie (FS)                             5 Jahre
   Koloskopie (Darmspiegelung, COL)                         10 Jahre
   Fäkal Immunologischer Tests (FIT)                        1 Jahr
   Hochempfindliche Guajak-basierte okkulte                 1 Jahr
   Blutuntersuchung im Stuhl (HS-gFOBT)
   Multitarget Stuhl-DNA-Test (FIT-DNA)                     3 Jahre
   Computertomographische Kolonographie (CTC)               5 Jahre
   Methylierte SEPT9 DNA-Bluttest (SEPT9) (Epi proColon)    1, 2 oder 3
                                                            Jahre
Zu den zentralen Ergebnissen der Studie gehören:

  * Unter der Annahme einer Teilnahmequote von 100 % (jeweils pro 1.000
    untersuchten Personen):

  * FIT-DNA, FIT, HS-gFOBT und SEPT9 verhinderten 42-45 der CRC-Fälle und
    25-26 der CRC-Todesfälle.

  * COL verhinderte 46 Fälle und 26 Todesfälle.

  * CTC verhinderte 39 Fälle und 23 Todesfälle und FS 32 Fälle und 19
    Todesfälle.

  * Die geschätzte Anzahl gewonnener Lebensjahre ("life years gained") war
    jeweils ähnlich in den Strategien für FIT-DNA, FIT, HS-gFOBT, SEPT9, CTC
    und COL

  * Basierend auf der beobachteten Teilnahme von teilnahmeberechtigten
    Personen am CRC-Screening erzielte die Darmspiegelung pro 1.000
    untersuchten Personen die besten Ergebnisse, es sei denn, eine
    nicht-invasive Methode erreicht eine Teilnahmequote von 65-70 % oder
    höher.

  * Das Screening von Personen mit Hilfe einer Darmspiegelung alle zehn
    Jahre oder jährlich mit SEPT9 (unter der Annahme, dass die gemeldeten
    Teilnahmequoten eingehalten werden) führte zu besseren Ergebnissen im
    Vergleich zu allen anderen Strategien (siehe Abbildung unten).

  * Der Einfluss der analytischen Performance auf die Screening-Ergebnisse
    wird stark von den Teilnahmequoten und dem Screening-Intervall
    beeinflusst.

"Das wichtigste Ergebnis dieser Studie ist, dass Epi proColon - bei
jährlicher Durchführung - als effektive, nicht-invasive
CRC-Screening-Strategie die gleichen langfristigen Vorteile anderer derzeit
empfohlener CRC-Screening-Methoden bietet und zudem geringere nachteilige
Ereignisse als die Darmspiegelung aufweist. Am wichtigsten ist jedoch, wie
von den Autoren angegeben, dass sich der Nutzen des CRC-Screenings auch bei
Tests mit höchster Genauigkeit, wie z.B. der Darmspiegelung, durch eine
suboptimale Teilnahmerate reduziert. Daher stimmen wir den vielen Experten
in diesem Fachgebiet zu, die sagen, dass der beste Test derjenige ist, der
auch tatsächlich durchgeführt wird", sagte Dr. Jorge Garces, President und
Chief Scientific Officer der Epigenomics AG.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Wir hoffen, dass diese Studie die
Diskussion innerhalb der Gastroenterologie-Community und zwischen Ärzten und
ihren Patienten darüber anregen wird, wie man alle verfügbaren
Screening-Strategien optimal einsetzen kann und so dazu beiträgt, die
Häufigkeit und die Mortalität von CRC zu reduzieren und die Ergebnisse für
Patienten zu verbessern."

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen durch
Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von
Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 % der dazu berechtigten
Amerikaner nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Dieser
Bevölkerungsanteil trägt mit 43 % überproportional zu neuen
Darmkrebsfällen
sowie zu rund 76 % der dadurch bedingten Todesfälle bei und somit auch zu
den damit zusammenhängenden Kosten. Etwa 18 Mrd. US-Dollar werden jährlich
für diese vermeidbare Krankheit ausgegeben. Über 13 Mrd. US-Dollar werden
davon für Fälle von nicht gescreenten Personen ausgegeben.

Durch eine verstärkte Vorsorge und die frühzeitige Erkennung von mehr
Krebserkrankungen können die Kosten und Todesfälle durch diese Krankheit
reduziert werden.

Über Epi proColon(R)

Der Bluttest Epi proColon(R) ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei
Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten
Tests teilnehmen, zugelassen.

Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem
Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests
erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine
Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in
einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Für weitere Informationen zu Epi proColon(R) besuchen Sie bitte
www.epiprocolon.de.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf
Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten
Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und
vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi
proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA,
Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi
proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für
HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das
Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Referenzen

1 Dandrea A, Ahnen DJ, Sussman DA and Najafzadeh M. Quantifying the impact
of adherence to screening strategies on colorectal cancer incidence and
mortality. Cancer Medicine 2019.

2 Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, et al. Once-only flexible sigmoidoscopy
screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised
controlled trial. The Lancet 2010; 375(9726): 1624-33.

3 Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, et al. Colorectal-cancer incidence and
mortality with screening flexible sigmoidoscopy. New England Journal of
Medicine 2012; 366(25): 2345-57.

4 Joseph DA, King JB, Richards TB, Thomas CC, Richardson LC. Peer Reviewed:
Use of Colorectal Cancer Screening Tests by State. Preventing chronic
disease 2018; 15.

Kontakt

Epigenomics U.S.
David Bull
Direktor für Marketing
Telefon: [phone]
[e-mail]

Kontakt Epigenomics AG
Frederic Hilke
IR.on AG
Telefon [phone]
[e-mail]

Medienkontakt - Lazar Partners
Erich Sandoval
917-497-2867
[e-mail]

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


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