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ZEALAND PHARMA A/S

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Zealand Pharma schließt Rekrutierung in der Phase-3-Studie Ease-SBS 1 zur Bewertung von Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab

20.01.2022 | 13:30

Zealand Pharma A/S gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (EASE-SBS 1) mit Glepaglutid, dem langwirksamen GLP-2-Analogon des Unternehmens, für die potenzielle Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) bekannt. Glepaglutid wird für die ein- oder zweimalige wöchentliche Verabreichung mit einem Autoinjektor untersucht und hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten. Die Stichprobengröße der Studie wurde von der ursprünglichen Stichprobengröße von 129 Patienten auf ca. 108 Patienten reduziert, um die erwarteten Schwierigkeiten bei der Rekrutierung aufgrund des erneuten COVID-Ausbruchs zu mildern. Die Studie hat eine Aussagekraft von 95 % (gegenüber den ursprünglichen 98 %), um einen Behandlungseffekt auf den primären Endpunkt nachzuweisen. Aufgrund des aktuellen Plans, des Ausmaßes der Überführung von Patienten in langfristige Verlängerungsstudien und der verlängerten Nachbeobachtungszeit, die durch die COVID-Unterbrechungen verursacht wurde, wird die kumulative Exposition gegenüber Glepaglutid zum Zeitpunkt der potenziellen Einreichung des Zulassungsantrags größer sein als ursprünglich beim Treffen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA am Ende der Phase 2 angenommen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden für das dritte Quartal 2022 erwartet, da in den letzten Monaten verstärkt Patienten rekrutiert wurden. Die zuvor angekündigte Zwischenanalyse ist daher nicht mehr erforderlich, so dass die statistische Aussagekraft für die vollständige Analyse erhalten bleibt.


© S&P Capital IQ 2022
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Dividendenrendite 2022 -
Thesaurierung 3 534 Mio 500 Mio 475 Mio
Thesaurierung / Umsatz 2022 14,4x
Thesaurierung / Umsatz 2023 5,58x
Mitarbeiterzahl 355
Streubesitz 99,0%
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