Zai Lab Limited gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China dem Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application - NDA) für Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR) zur Behandlung von Infektionen durch Acinetobacter baumannii, einschließlich multiresistenter und Carbapenem-resistenter (CRAB) Stämme, den Status der vorrangigen Prüfung gewährt hat. Die vorrangige Prüfung wurde in China eingeführt, um die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit hohem klinischem Nutzen und dringendem klinischen Bedarf zu fördern. Sie wird im Rahmen der Regeln für die Registrierung von Arzneimitteln (Bureau Order 27) und des Arbeitsverfahrens für die vorrangige Prüfung und Genehmigung der Marktzulassung von Arzneimitteln (Tentative, NMPA 2020 No.

82), die am 1. Juli 2020 bzw. am 7. Juli 2020 in Kraft treten. Nach diesen Richtlinien wird die Regulierungsbehörde die Ressourcen für die Bewertung von Anträgen, die vorrangig geprüft werden, priorisieren, um die Prüfungs- und Zulassungszeiten zu verkürzen. SUL-DUR ist ein von Entasis Therapeutics entwickeltes intravenös zu verabreichendes Prüfpräparat, das eine Kombination aus Sulbactam, einem intravenös zu verabreichenden ß-Lactam-Antibiotikum, und Durlobactam, einem rational konzipierten Breitspektrum-IV-ß-Lactamase-Inhibitor (BLI), darstellt, der für die Behandlung von Infektionen durch ABC, einschließlich multiresistenter und Carbapenem-resistenter Stämme, entwickelt wird.

SUL-DUR wurde von der FDA als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingestuft, eine Bezeichnung, die die Entwicklung neuer Antibiotika für schwer zu behandelnde Infektionen fördern soll. Die FDA hat den Zulassungsantrag für SUL-DUR für eine vorrangige Prüfung mit einem Aktionsdatum am 29. Mai 2023 akzeptiert. Zai Lab hat eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von SUL-DUR in Greater China (Festland China, Hongkong, Taiwan und Macau), Korea, Vietnam, Thailand, Kambodscha, Laos, Malaysia, Indonesien, den Philippinen, Singapur, Australien, Neuseeland und Japan.