XORTX Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die Dosierung von Probanden in der XRX-OXY-101 Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik begonnen hat. Die Rekrutierung für Teil 1 dieser 3-teiligen klinischen Studie wurde erfolgreich abgeschlossen. 32 Probanden erhalten das Studienmedikament. Im Anschluss an die Verabreichung der ersten Dosis des Medikaments werden Blutproben entnommen und bioanalytische Untersuchungen durchgeführt, um die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit der neuartigen proprietären Formulierungen von Oxypurinol des XRx-008-Programms für zukünftige klinische Studien zu charakterisieren. Darüber hinaus wird diese PK-Studie grundlegende Informationen für den 505(b)2-Antrag des XRx-008-Programms liefern.

Die derzeit von XORTX durchgeführte klinische Studie - XRX-OXY-101 - ist eine “überbrückende Pharmakokinetik” Studie. Teil 1 der Studie beinhaltet die Verabreichung von Medikamenten unter nüchternen Bedingungen. In Teil 2 wird die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) gemessen und Teil 3 ist eine PK-Evaluierung nach mehreren Dosen.

Die Bewertung der Sicherheit ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt der klinischen Studie zu XRX-OXY-101. Die Studie soll es XORTX ermöglichen, die Sicherheit und relative Bioverfügbarkeit der XRx-008 Programmformulierungen zu charakterisieren. Die bei der Durchführung dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden entscheidende Hinweise auf die orale Dosis für die geplante Zulassungsstudie bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) liefern.