Einloggen
Einloggen
Oder einloggen mit
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registrieren
Oder einloggen mit
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
  1. Startseite
  2. Aktien
  3. Kanada
  4. Bourse de Toronto
  5. XORTX Therapeutics Inc.
  6. News
  7. Übersicht
    XRTX   CA98420Q2071

XORTX THERAPEUTICS INC.

(A3C9TS)
  Bericht
Verzögert Bourse de Toronto  -  21:59 23.09.2022
1.640 CAD   +30.16%
19.09.XORTX THERAPEUTICS INC. : Pre-Phase-3-Meeting zwischen XORTX und US-Arzneimittelbehörde FDA verläuft positiv
DP
19.09.XORTX Therapeutics Inc. schließt positives Pre-Phase 3 Meeting mit der US Food and Drug Administration ab
CI
01.09.XORTX THERAPEUTICS INC. : Eine von XORTX gesponserte Studie wurde für die Präsentation während der Kidney Week 2022 der American Society of Nephrology ausgewählt
DP
ÜbersichtKurseChartsNewsRatingsTermineUnternehmenFinanzenAnalystenschätzungenDerivateFonds 
ÜbersichtAlle NewsAnalystenempfehlungenAndere SprachenPressemitteilungenOffizielle PublikationenBranchen-News

XORTX Therapeutics Inc.: XORTX beantragt Meeting bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) im Vorfeld der Phase III-Studie

07.07.2022 | 13:06

    IRW-PRESS: XORTX Therapeutics Inc.: XORTX beantragt Meeting bei der US-Arzneimittelbehörde
(FDA) im Vorfeld der Phase III-Studie

CALGARY, ALBERTA, den 7. Juli 2022 - XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen)
(NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | Frankfurt: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im späten Stadium
der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung
fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass am Mittwoch, den
6. Juli 2022 bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) ein sogenanntes Typ-B-Meeting im Vorfeld der
Phase III-Studie beantragt wurde. Dieses Meeting wird voraussichtlich in rund 70 Tagen stattfinden. 


Das Unternehmen hat die bisherigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu diesem
Antrag geführt haben, erfolgreich abgeschlossen und arbeitet nun mit Hochdruck an seinem
XRx-008-Programm zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD). Zu
den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des vergangenen Jahres im Vorfeld der aktuellen
Meetinganfrage zählten die Herstellung von Oxypurinol in klinischer GMP-Qualität, die
Fertigstellung der Formulierung des Arzneimittels sowie die Charakterisierung der verbesserten
oralen Bioverfügbarkeit von Oxypurinol in Tiermodellen. 

Wir waren mit unseren Zulassungsanträgen bei der FDA und bei Health Canada erfolgreich und
konnten unsere Bridging-Studie zur Pharmakokinetik von OXY-XRX-101 einleiten. Diese wichtigen
Meilensteine haben XORTX für den nächsten wichtigen Schritt bereit gemacht: ein Meeting
mit der FDA im Vorfeld der Phase III-Studie.

Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, meint dazu: Wir freuen uns auf dieses Meeting mit der FDA und
auf die essentiellen Schritte, die notwendig sind, um unser Protokoll für die Zulassungsstudie
fertigzustellen und mit unserer weltweiten klinischen Phase-III-Studie zu beginnen. Diese
Meetinganfrage bietet die Gelegenheit, mit der FDA Gespräche über die Zulassungsstudie zu
führen und die wichtigsten Informationen, die zur Charakterisierung des Nutzens der
Xanthinoxidase-Hemmung bei Menschen mit ADPKD erforderlich sind, zu erörtern. 

Dieses Meeting im Vorfeld der Phase III-Studie sowie die bevorstehenden Absprachen mit der FDA
über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment) werden
erwartungsgemäß die optimale Vorgangsweise bei der Einreichung eines Zulassungsantrages
für ein neues Arzneimittel (New Drug Application/NDA) im Hinblick auf die Marktzulassung des
Hauptprodukts von XORTX klären und damit die Bereitstellung einer dringend benötigten
Therapie zur Verlangsamung der Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD und
Hyperurikämie ermöglichen. 

Über ADPKD

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist eine seltene Erkrankung, von
der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.1,2 ADPKD wird in der Regel anhand der
Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der
Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen
Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen
verursachen, die für ADPKD-Patienten typischerweise ein ernstes Problem darstellen.3 

Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund
um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose,
zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion
beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.1 

Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine
blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte
Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen.4 Es werden
neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten
mit einer fortschreitenden Nierenerkrankung, einschließlich jenen mit einer ADPKD, wirksam zu
verlangsamen. 

Über XORTX Therapeutics 

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen
Stadium entwickelt: XRx-008 zur Behandlung der ADPKD, XRx-101 zur Behandlung von akuten
Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer
Coronavirus/COVID-19-Infektion und XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung
einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes (T2DN). 

XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen
Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die
Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von
Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen
Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter
www.xortx.com.

Quellennachweis

1. Wiley C., Kamat S., Stelhorn R., Blais J., Analysis of nationwide date to determine the
incidence and diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease in the USA, Kidney Disease,
5(2): 107-117, 2019
2. Bergmann C., Guay-Woodford L.M., Harris P.C., Horie S., Peters D.J., Torres V.E., Polycystic
Kidney Disease, Nat Rev Dis Primers. 4(1): 50, 2018
3. https://pkdcure.org/living-with-pkd/chronic-pain-management/
4. Gimpel C., Bergmann C., Bockenhauer D., et al., International consensus statement of the
diagnosis and management of autosomal dominant polycystic kidney disease in children and young
people, Nat Rev Nephrol 15(11):713-726, 2019

Nähere Informationen erhalten Sie über: 

Allen Davidoff, CEO 
adavidoff@xortx.com 
+1 403 455 7727-

Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com 
+1 617 901 0785

Die TSX Venture Exchange und Nasdaq haben den Inhalt dieser Pressemitteilung weder genehmigt noch
missbilligt. Keine Börse, Wertpapierkommission oder andere Aufsichtsbehörde hat die hierin
enthaltenen Informationen genehmigt oder abgelehnt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann ausdrücklich oder stillschweigend zukunftsgerichtete Aussagen
gemäß den kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetzen enthalten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den
gegenwärtigen, angemessenen Erwartungen des Managements von XORTX und unterliegen einer Reihe
von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Sofern
nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist XORTX nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments
oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Ausführlichere
Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die XORTX betreffen, sind im zuletzt
eingereichten Jahresinformationsblatt des Unternehmens und im Lagebericht (Management Discussion and
Analysis) für den letzten Finanzberichtszeitraum enthalten, die auf dem SEDAR-Profil des
Unternehmens (www.sedar.com) hinterlegt sind, sowie unter der Überschrift Risk Factors in der
Registrierungserklärung von XORTX auf Formblatt F-1, die bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar
ist.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=66609
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=66609&tr=1
<p><b>NEWSLETTER REGISTRIERUNG: </b></p>

Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: 
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=CA98420Q2071 

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.






© dpa-AFX 2022
Alle Nachrichten zu XORTX THERAPEUTICS INC.
19.09.XORTX THERAPEUTICS INC. : Pre-Phase-3-Meeting zwischen XORTX und US-Arzneimittelbehörde FD..
DP
19.09.XORTX Therapeutics Inc. schließt positives Pre-Phase 3 Meeting mit der US Food and Drug..
CI
01.09.XORTX THERAPEUTICS INC. : Eine von XORTX gesponserte Studie wurde für die Präsentation wäh..
DP
22.08.SEKTOR-UPDATE : Aktien aus dem Gesundheitswesen im Sog des allgemeinen Marktrückgangs
MT
22.08.SEKTOR-UPDATE : Aktien des Gesundheitswesens moderat niedriger
MT
22.08.XORTX THERAPEUTICS INC. : XORTX meldet positive Topline-Ergebnisse aus dem zweiten Teil se..
DP
22.08.XORTX Therapeutics steigt um 3,5% und meldet "positive" Topline-Ergebnisse von Teil 2 d..
MT
22.08.XORTX THERAPEUTICS : Überbrückungsstudie zeigt erhöhte Bioverfügbarkeit der mit der Nahrun..
MT
11.08.XORTX Therapeutics Inc. meldet Ergebnis für das zweite Quartal und die sechs Monate bis..
CI
04.08.XORTX THERAPEUTICS INC. : XORTX gibt Termin für Pre-Phase-3-Meeting bei der US-Arzneimitte..
DP
Mehr Börsen-Nachrichten, Aktienanalysen und Empfehlungen
News auf Englisch zu XORTX THERAPEUTICS INC.
19.09.XORTX Therapeutics Says Completed "Positive" Pre-Phase 3 Meeting with the US Food and D..
MT
19.09.XORTX THERAPEUTICS BRIEF : Says Completed "Positive" Pre-Phase 3 Meeting with the US Food ..
MT
19.09.XORTX Completes Positive Pre-Phase 3 Meeting with the US Food and Drug Administration
AQ
19.09.XORTX Therapeutics Inc. Completes Positive Pre-Phase 3 Meeting with the US Food and Dru..
CI
04.09.XORTX THERAPEUTICS : Investor Presentation
PU
02.09.XORTX Sponsored Study Selected for Presentation at the American Society of Nephrology, ..
AQ
01.09.XORTX Sponsored Study Selected for Presentation at the American Society of Nephrology &..
AQ
22.08.SECTOR UPDATE : Health Care Stocks Dragged Lower Amid Broader Market Slide
MT
22.08.SECTOR UPDATE : Health Care Stocks Moderately Lower
MT
22.08.XORTX Therapeutics up 3.5% as Reports "Positive" Topline Results From Part 2 Pharmacoki..
MT
Mehr Börsen-Nachrichten, Aktienanalysen und Empfehlungen auf Englisch
Analystenempfehlungen zu XORTX THERAPEUTICS INC.
Mehr Empfehlungen