Vir Biotechnology, Inc. gibt neue klinische Daten aus seinem breit angelegten Hepatitis-B-Programm bekannt
Am 25. Juni 2022 um 13:00 Uhr
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Vir Biotechnology, Inc. gab neue Daten aus seinem robusten klinischen Studienprogramm zum Hepatitis-B-Virus (HBV) bekannt. Dazu gehören Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Phase-2-Studie zu VIR-2218, Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Phase-1-Studie zu VIR-3434 sowie präklinische Daten, die beide Prüfpräparate als Monotherapie und in Kombination untersuchen. Die Daten wurden in einer mündlichen und zwei Posterpräsentationen auf dem International Liver Congress (ILC) 2022, der Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver (EASL), vorgestellt. Zusammenfassend zeigen die auf dem ILC präsentierten Daten, dass eine sechsfache Dosierung von VIR-2218 zu einer stärkeren und dauerhafteren Verringerung des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) führte als eine zweigängige Dosierung, wobei alle Teilnehmer im Verlauf der Studie eine Verringerung um mehr als 1 log10 IU/ml erreichten.
Die Ergebnisse der Phase-1-Studie mit VIR-3434 zeigten, dass eine Einzeldosis (6 mg, 18 mg, 75 mg oder 300 mg) zu einem raschen Rückgang von HBsAg führte, wobei die 300-mg-Dosis die stärkste und dauerhafteste Reaktion zeigte. Schließlich zeigten präklinische In-vivo-Daten, dass die Kombination beider Prüfpräparate zu einem stärkeren Rückgang von HBsAg führte als jedes Präparat allein. Aktuelles zum Hepatitis-Portfolio: Im Rahmen der laufenden Bemühungen, sein breites HBV-Portfolio voranzubringen, erwartet Vir bis Ende Juni die Verabreichung der Dosis an den ersten Patienten in Teil B der Phase-2-Studie MARCH (Monoclonal Antibody siRNA Combination against Hepatitis B), in der VIR-2218 in Kombination mit VIR-3434 über 24 und 48 Wochen sowie in Kombination mit Interferon untersucht wird.
Zuvor gemeldete Ergebnisse aus Teil A zeigten, dass VIR-3434 in Kombination mit VIR-2218 einen zusätzlichen Rückgang des HBsAg-Verlusts um 2 Logarithmen gegenüber dem Rückgang um 3 Logarithmen mit VIR-2218 allein bewirkte. Es wurden keine arzneimittelbezogenen Sicherheitssignale beobachtet. Weitere Daten aus Teil A werden im Laufe dieses Jahres erwartet.
Da sich die klinischen Prüfzentren in der Ukraine und in Moldawien befinden, beobachtet das Unternehmen jedoch weiterhin den Krieg in der Ukraine im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf den Zeitplan. Weitere Meilensteine, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet werden, sind: Zusätzliche Daten aus der Phase-2-Studie von VIR-2218 in Kombination mit PEG-IFN-a. Erste Daten aus der von Brii Biosciences geleiteten Phase-2-Studie zur Bewertung von VIR-2218 in Kombination mit BRII-179, einem T-Zell-Impfstoff, für die potenzielle Behandlung von chronischen HBV-Infektionen. Der Beginn einer Phase-2-Plattformstudie mit VIR-2218 in Kombination mit VIR-3434 bei virämischen Patienten (THRIVE/STRIVE-Teilprotokolle), wobei erste Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet werden.
Der Beginn einer Phase-2-Studie mit VIR-2218 in Kombination mit VIR-3434 zur Behandlung der chronischen Hepatitis-D-Virusinfektion (HDV), wobei erste Daten für 2023 erwartet werden. Das Unternehmen geht außerdem davon aus, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erste Daten aus der Phase-2-Studie vorlegen wird, in der verschiedene Kombinationen von VIR-2218, Selgantolimod (GS-9688), dem TLR-8-Agonisten von Gilead Sciences, Inc. und Nivolumab, einem zugelassenen PD-1-Inhibitor, als potenzielles Heilmittel für chronische HBV-Infektionen untersucht werden.
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Vir Biotechnology, Inc. ist ein Immunologieunternehmen, das sich auf die Kombination von Spitzentechnologien zur Behandlung und Vorbeugung von schweren Infektionskrankheiten und anderen schweren Erkrankungen konzentriert. Die klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens besteht aus Produktkandidaten gegen das Hepatitis-Delta-Virus (HDV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Darüber hinaus befinden sich mehrere präklinische Kandidaten in der Pipeline, darunter solche gegen Influenza A und B, COVID-19, Respiratorisches Synzytialvirus und Humanes Metapneumovirus (RSV und MPV) sowie Humanes Papillomavirus (HPV). Die Pipeline des Unternehmens umfasst VIR-1949, VIR-7229, VIR-2981, VIR-8190 und HIV Cure. Außerdem entwickelt es Tobevibart, einen monoklonalen Antikörper, auch bekannt als VIR-3434, und Elebsiran, eine siRNA, auch bekannt als VIR-2218, zur Behandlung und Unterdrückung von chronischem HDV. Elebsiran ist eine auf HBV ausgerichtete siRNA, die HBsAg reduziert, ein Protein, das für den Lebenszyklus des HDV-Virus erforderlich ist.