Veru Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung für das Medikament Sabizabulin 9 mg zur Behandlung von mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms eingereicht hat. Der EUA-Antrag bei der FDA basiert auf den positiven Ergebnissen der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie COVID-19, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sabizabulin, einem oral verabreichten, neuartigen chemischen Wirkstoff zur Störung des Zytoskeletts, der sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Eigenschaften aufweist, bei etwa 204 hospitalisierten COVID-19-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID (= WHO 4 - zusätzlicher Sauerstoff) und hohem Risiko für ARDS und Tod untersucht wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Todesfälle bis Tag 60.

Auf der Grundlage einer geplanten Zwischenanalyse der ersten 150 randomisierten Patienten stoppte das unabhängige Datenüberwachungskomitee die Studie einstimmig aufgrund der überwältigenden Wirksamkeit, die zeigte, dass die Behandlung mit Sabizabulin 9 mg einmal täglich zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten relativen Verringerung der Todesfälle um 55,2% führte. Sabizabulin war gut verträglich.