Valneva SE meldete positive Daten zur Persistenz von Antikörpern zwölf Monate nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553. Nach den positiven Daten zur Immunogenität und Sicherheit der Phase-3-Studie VLA1553-301 im März 20221 hat Valneva eine spezielle Studie zur Persistenz der Antikörper (VLA1553-303) durchgeführt, um eine Untergruppe von Teilnehmern über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren zu beobachten und die erwartete langfristige Beständigkeit der Antikörperreaktion nach einer einmaligen Impfung zu bestätigen. An der Studie zur Antikörperpersistenz nahmen 363 gesunde erwachsene Teilnehmer teil, die vom 6. Monat nach der Impfung bis zum 12. Monat beobachtet wurden. 99% der Teilnehmer behielten 12 Monate nach der Einmalimpfung neutralisierende Antikörpertiter über dem Schwellenwert von 150 für die Seroresponse.

Diese Antikörperspiegel bestätigen das Profil der Antikörperpersistenz, das in einer früheren Studie beobachtet wurde. Die Persistenz der Antikörper war bei älteren Erwachsenen im Alter von =65 Jahren ähnlich, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit vergleichbare neutralisierende Antikörpertiter aufwiesen wie jüngere Erwachsene. Diese Ergebnisse folgen auf den Abschluss der Zulassungsstudie VLA1553-301, für die eine Seroresponse-Rate von 96% sechs Monate nach der Impfung gemeldet wurde.

In der Studie wird die Persistenz der Antikörper weiterhin jährlich überwacht. Während der gesamten Dauer der Folgestudie wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, was das in früheren Studien beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt. Valneva geht davon aus, dass der BLA-Antrag bei der FDA bis Ende 2022 abgeschlossen sein wird.

Sobald dies geschehen ist und die FDA den Antrag akzeptiert hat, wird die FDA festlegen, ob das Medikament für eine vorrangige Prüfung in Frage kommt und zu welchem Zeitpunkt sie ihre Bewertung abschließen wird. Das Programm erhielt 2018 und 2021 die FDA-Zulassung für Fast Track und Breakthrough Therapy. VLA1553 wurde außerdem von der EMA im Jahr 2020 als PRIority MEdicine (PRIME) eingestuft.

Valneva plant derzeit, weitere Zulassungsanträge für VLA1553 im Jahr 2023 zu stellen. Valneva hat außerdem eine Phase-3-Studie bei Jugendlichen begonnen, die vom Instituto Butantan in Brasilien durchgeführt wird, um die Zulassungserweiterung in dieser Altersgruppe nach einer möglichen Erstzulassung zu unterstützen.