ValnevaSE gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine Änderung des im November 20211 unterzeichneten Advance Purchase Agreement (APA) für Valnevas inaktivierten COVID-19-Vollimpfstoff VLA2001 genehmigt hat. Die Änderung wird nach einer obligatorischen fünftägigen Frist unterzeichnet, innerhalb derer die Mitgliedstaaten aussteigen können. Im Rahmen dieser Änderung werden die Mitgliedstaaten im Jahr 2022 1,25 Millionen Dosen VLA2001 kaufen, mit der Option, eine entsprechende Menge noch in diesem Jahr für die Lieferung im Jahr 2022 zu erwerben.

Diese Änderung folgt auf Sanierungsgespräche auf der Grundlage der Absichtserklärung2 der Europäischen Kommission, das ursprüngliche APA für VLA2001-Dosen im Jahr 2022 und optionale Dosen für 2023 zu beenden. Die ersten Impfstoffdosen werden in den kommenden Wochen an die teilnehmenden EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Österreich, Dänemark, Finnland und Bulgarien) ausgeliefert. Valneva wird die Bestände für mögliche zusätzliche Lieferungen an diese EU-Mitgliedstaaten zurückhalten, falls die Nachfrage steigen sollte, und parallel dazu etwa acht bis zehn Millionen Dosen der verbleibenden Bestände auf den internationalen Märkten anbieten.

Da erwartet wird, dass die Haltbarkeit von VLA2001 im Laufe der Zeit bis zu 24 Monate erreichen wird, wird das Unternehmen versuchen, diese Dosen in den nächsten sechs bis zwölf Monaten bereitzustellen. Angesichts des geringeren Auftragsvolumens aus den EU-Mitgliedstaaten prüft das Unternehmen das COVID-19-Programm und die damit verbundenen Aktivitäten. Valneva setzt die Gespräche über potenzielle zusätzliche Liefer- und Finanzierungsvereinbarungen mit verschiedenen anderen Ländern auf der ganzen Welt fort und wird nur dann in die weitere Entwicklung seines aktuellen Impfstoffs oder der zweiten Generation von COVID-19 investieren, wenn es im Laufe des Sommers zu einer Einigung mit potenziellen Kunden kommt und die erforderlichen Finanzmittel erhält.

Valneva rechnet nicht mit unmittelbaren Liquiditätsengpässen infolge dieser Änderung des EU-Auftrags und geht davon aus, dass die Umsätze im Jahr 2022 immer noch das untere Ende der zuvor kommunizierten Prognose5 erreichen könnten, die auf der Umsatzrealisierung im Zusammenhang mit den Lieferverträgen in der EU und Großbritannien basiert. In Anbetracht des geänderten APA hat Valneva die Produktion von VLA2001 eingestellt und prüft die mit COVID-19 verbundenen Vermögenswerte im Hinblick auf eine mögliche Abschreibung. Das Unternehmen wird mit seinen Halbjahresergebnissen am 11. August 2022 ein detaillierteres Update zu seinen Plänen und seiner Finanzprognose geben.

Parallel dazu wird Valneva seine beiden Vermögenswerte im Spätstadium der Entwicklung weiter vorantreiben: den Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, der mit Pfizer verpartnert ist und voraussichtlich im dritten Quartal 2022 in die Phase-3-Studie eintreten wird, und den Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, für den das Unternehmen voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 mit der Einreichung des Lizenzantrags für biologische Arzneimittel bei der US-FDA beginnen wird. Valneva arbeitet außerdem aktiv daran, seine klinische Pipeline um neue Impfstoffkandidaten zu erweitern, sowohl durch die Weiterentwicklung seiner präklinischen Vermögenswerte als auch durch potenzielle Programmübernahmen. VLA2001 ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine Standard-Zulassung erhalten hat6.

Der Impfstoff erhielt außerdem eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich7 und eine Notfallzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten8 und im Königreich Bahrain9.