Die Valneva SE bestätigt die Unterzeichnung der Änderung ihres Advance Purchase Agreement (APA)1 mit der Europäischen Kommission (EC), nachdem die Opt-out-Periode der Mitgliedstaaten abgelaufen ist, wie das Unternehmen am 20. Juli 20222 angekündigt hatte. Im Rahmen dieser Änderung beziehen die Mitgliedstaaten im Jahr 2022 1,25 Millionen Dosen VLA2001, Valnevas inaktivierten COVID-19-Vollimpfstoff, mit der Option, eine entsprechende Menge noch in diesem Jahr zur Lieferung im Jahr 2022 zu erwerben. Das Unternehmen geht davon aus, dass die ersten Impfstoffdosen in den kommenden Wochen an die teilnehmenden EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Österreich, Dänemark, Finnland und Bulgarien) geliefert werden.

Über VLA2001: VLA2001 ist der einzige inaktivierte, adjuvantierte COVID-19-Vollimpfstoff, der in Europa für die Erstimpfung von Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen ist. VLA2001 wird auf der etablierten Vero-Zell-Plattform von Valneva hergestellt, die auf der Herstellungstechnologie für Valnevas lizenzierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, basiert. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alaun und CpG 1018.

Diese Adjuvanskombination hat in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaunformulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das von Dynavax Technologies Corporation gelieferte Adjuvans CpG 1018 ist ein Bestandteil des von der US FDA und der EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B®. Der Herstellungsprozess von VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, umfasst eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten.

Es wird erwartet, dass VLA2001 den Standardanforderungen an die Kühlkette (2 bis 8 Grad Celsius) entspricht.