Pfizer Inc. und Valneva SE haben den Beginn einer klinischen Phase-3-Studie mit dem Namen Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524) bekannt gegeben, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität ihres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, VLA15, zu untersuchen. In die randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie VALOR sollen etwa 6.000 Teilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter aufgenommen werden. Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in Gebieten durchgeführt, in denen die Lyme-Borreliose stark endemisch ist, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen, Schweden und die Vereinigten Staaten.

Die Teilnehmer erhalten drei Dosen VLA15 180 µg oder Kochsalzlösung-Placebo als Erstimpfung, gefolgt von einer Auffrischungsdosis VLA15 oder Kochsalzlösung-Placebo (im Verhältnis 1:1). Die Daten aus den Phase-2-Studien zeigen weiterhin eine starke Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern mit akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen in beiden Studienpopulationen.1,2 Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studie könnte Pfizer möglicherweise im Jahr 2025 einen Antrag auf Zulassung als biologisches Arzneimittel (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung zwischen Pfizer und Valneva wird Pfizer bei Beginn der Phase-3-Studie eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar an Valneva leisten.

VLA15 ist der einzige Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser in der Erprobung befindliche multivalente Protein-Untereinheit-Impfstoff nutzt einen etablierten Wirkmechanismus für einen Borreliose-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi, dem Bakterium, das die Lyme-Borreliose verursacht, abzielt. OspA ist ein Oberflächenprotein, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen.

Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs häufigsten OspA-Serotypen ab, die von den in Nordamerika und Europa weit verbreiteten Borrelia burgdorferisensulato-Arten exprimiert werden. VLA15 hat bisher in präklinischen und klinischen Studien eine starke Immunreaktion und ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil gezeigt.

Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15 ab, die im Juni 2022 aktualisiert wurde.3,4 Zu den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung gehört eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar, die Valneva erhält, sobald Pfizer die Phase-3-Studie einleitet. Die FDA hat dem Programm im Juli 2017 den Fast-Track-Status verliehen.