Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven
Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt


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Ad hoc:Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat 
positiven Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt 
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Source: Globenewswire

 Valnevas Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) hat positiven
          Impfstoffeffekt in einer Phase II/III-Studie nicht bestätigt

  * Frühere Ergebnisse einer Phase II-Studie und einer Zwischenanalyse, die
    einen klinisch relevanten Impfstoffeffekt auf Reduktion der
    Gesamtsterblichkeit gezeigt haben, konnten durch die Phase II/III-Ergebnisse
    nicht bestätigt werden
  * Die vollständige Analyse der Studie in den kommenden Monaten könnte weitere
    Erkenntnisse in Bezug auf Ergebnisse der klinischen Studie und die
    sekundären Endpunkte liefern



Lyon (Frankreich), 2. Juni 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"),
ein  führendes Impfstoffunternehmen, hat heute  die Ergebnisse der Phase II/III-
Studie  seines Impfstoffkandidaten gegen  Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben
(VLA43).

Die  aktuelle Phase II/III-Studie war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte,
Doppelblindstudie    mit   VLA43.   Sie   wurde   an   800 künstlich   beatmeten
Intensivpatienten  in 52 Studienzentren in  6 europäischen Ländern
durchgeführt.
Die  Patienten wurden zusätzlich  zur medizinischen Standardversorgung innerhalb
eines   siebentägigen   Intervalls   zweimal   geimpft   -   entweder   mit  dem
Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder mit einer Placebo-Impfung.

Obwohl  die Studie  das gute  Immunogenitäts- und ausreichende Sicherheitsprofil
des  Impfstoffkandidaten bestätigte, wurde der primäre Endpunkt der Phase II/II-
Studie  nicht erreicht. Die Ergebnisse  der vorangegangenen Phase II-Studie, die
eine  starke Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt hatte, wurden daher nicht
bestätigt.

Die  Überlebensraten,  ein  sekundärer  Endpunkt  der Studie, unterschieden sich
ebenfalls  nicht  zwischen  der  mit  VLA43  behandelten Gruppe und der Placebo-
Gruppe.

Weitere   Studienergebnisse   für   sekundäre   Endpunkte,   einschließlich 
der
Pseudomonas   aeruginosa-Infektionsraten   und  Sepsis-bedingter  Sterblichkeit,
werden  in  den  kommenden  Monaten  zur  Verfügung  stehen  und könnten weitere
Erkenntnisse  hinsichtlich der  Ergebnisse der  klinischen Studie und sekundärer
Endpunkte liefern.

Thomas  Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva
kommentierten,   "Beim   Versuch   einen  neuen  Impfstoff  zur  Vorbeugung  von
Krankenhausinfektionen  zu  finden,  haben  wir  das  Risiko mit unserem Partner
geteilt.  Der Ausgang dieser Phase  II/III-Studie entsprach jedoch nicht unseren
Erwartungen.  Trotzdem wird dieses Ergebnis unsere strategische Ausrichtung, die
wir  seit dem  Bestehen von  Valneva verfolgen,  nicht beeinflussen.  Wir setzen
weiterhin auf das Wachstum unseres kommerziellen Produktportfolios mit dem Ziel,
heuer EUR 100 Mio. Umsatz zu generieren und in naher Zukunft den operativen Break-
Even zu erreichen.

Die   F&E   Ressourcen,   die   jetzt  verfügbar  sind,  erlauben  es  uns,  die
Produktentwicklung    im    Bereich    unserer    Kernkompetenzen   insbesondere
Reiseimpfstoffe zu beschleunigen. Wir erwarten, zwei neue Impfstoffkandidaten in
Kürze in Phase I Studien zu bringen."

Valneva hält es für unwahrscheinlich, dass GSK seine Optionsrechte im Rahmen der
Strategischen Allianzvereinbarung für das Programm ausüben wird. Als erworbener,
immaterieller  Vermögenswert wird das  Pseudomonas-Programm,  mit einem Buchwert
von  rund EUR  34 Mio. in  Valnevas Bilanz  geführt. Als Folge des Studienausgangs
könnte  das Unternehmen den gesamten Buchwert oder einen wesentlichen Teil davon
wertberichtigen.

Es  wird erwartet,  dass die  Valneva Vorzugsaktien  (ISIN FR0011472943), die im
Jahr  2013 im Zuge der  Fusion mit der  Intercell AG ausgegeben  wurden, im Juni
2020 zum  Nennwert  von  EUR 0,01  pro  Vorzugsaktie  zurückgekauft werden, da das
Unternehmen   keine   Zulassung   des   Pseudomonas  Impfstoffes  innerhalb  der
siebenjährigen  Laufzeit mehr erwartet. (Eine  Zulassung hätte die Umwandlung in
Valneva Stammaktien am Ende der Laufzeit zur Folge gehabt).

Kontakte Valneva SE
Laetitia
Bachelot-Fontaine               Teresa
Pinzolits
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Relations               Communications
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+43-1-206 20-1116
T
+02-28-07-14-19                            M
+43-676-84 55 67 3
M +33 (0)6 4516
7099                     Communications@valneva.com
investors@valneva.com


Valneva SE
Valneva  SE  ("Valneva"  oder  "das  Unternehmen")  ist  ein  voll  integriertes
Impfstoffunternehmen,  das auf die Entwicklung,  Herstellung und Vermarktung von
Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen
Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.
Das  Unternehmen  generiert  Umsatzerlöse  durch  gezielte  Investitionen in die
Forschung   und   Entwicklung  vielversprechender  Produktkandidaten  sowie  aus
wachsenden   Einnahmen   durch   kommerzialisierte   Produkte  und  strebt  nach
finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas  Portfolio beinhaltet zwei am  Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer
zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))
zur  aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung
von  durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Durchfall, sowie
weitere   firmeneigene  Impfstoffe  gegen  Pseudomonas  aeruginosa,  Clostridium
difficile  und  Lyme  Borreliose  in  Entwicklung.  Mehrere  Partnerschaften mit
führenden  pharmazeutischen  Unternehmen  komplementieren  die Wertschöpfung des
Unternehmens  und  inkludieren  Impfstoffe,  die  mit  Valnevas  innovativen und
validierten  Technologieplattformen (EB66(®)  Zelllinie zur Impfstoffproduktion,
IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.
Valnevas  ist  am  Euronext-Paris  sowie  an  der  Börse  Wien  gelistet und hat
Standorte  in  Frankreich,  Österreich,  Schottland,  Kanada  und  Schweden  mit
ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements
Diese  Pressemitteilung beinhaltet  gewisse die  Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang  mit  der  Geschäftstätigkeit  der  Valneva;  diese betreffen unter
anderem   den   Fortschritt,   die  zeitliche  Planung  und  Fertigstellung  von
Forschungs-    und    Entwicklungsprojekten    sowie   klinische   Studien   für
Produktkandidaten,    die    Fähigkeit   des   Unternehmens,   Produktkandidaten
herzustellen,   zu   verwerten   und  zu  vermarkten  und  Marktzulassungen  für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei  der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu  verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs  sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition  und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse  oder  Entwicklungen  der  Valneva  mit  den die Zukunft betreffenden
Aussagen,  die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft  betreffende  Aussagen  an  der  Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte",  "dürfte",  "erwartet",  "nimmt  an",  "glaubt",  "denkt",  "hat vor",
"schätzt",  "abzielen" und ähnlichen Formulierungen  erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der  Valneva  zum  Zeitpunkt  dieser  Pressemitteilung  und unterliegen mehreren
bekannten,  aber  auch  unbekannten  Risiken  und  Unsicherheiten  sowie anderen
Faktoren,  die zu  tatsächlichen Ergebnissen,  Entwicklungen und Erfolgen führen
können,  die von den künftigen  Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in  den  Prognosen  dargestellt  oder  vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können.  Insbesondere die  Erwartungen von  Valneva könnten  unter anderem durch
Unsicherheiten  bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse  bei  klinischen  Studien,  unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit  verbundene  Verzögerungen,  Wettbewerb  im  Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen,   von   Auswirkungen   von   globalen   und   europäischen
Finanzierungskrisen  sowie  die  Möglichkeiten  des  Unternehmens,  Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der  Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und  durch  den  Erfolg  der  geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts  dieser  Risiken  und  Unsicherheiten  kann somit nicht gewährleistet
werden,  dass die zukunftsbezogene Aussagen  aus dieser Pressemeldung eintreten.
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2016_06_02 Valneva Pseudomonas PR GER: 
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[HUG#2017668]

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