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Ad hoc: Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den
Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt
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Ad hoc: Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den
Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt
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Source: Globenewswire
Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den Borreliose-
Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt
Primärer Endpunkt der Phase I-Studie (VLA15-101) erreicht
* Keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit VLA15 in allen
Behandlungsgruppen
Vielversprechende Immunogenitätsdaten für VLA15
* VLA15 ist in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen
* Gute OspA-spezifische IgG-Antikörper Antwort gegen alle OspA-Serotypen
Lyon (Frankreich), 19. März, 2018 - Valneva SE ("Valneva" oder "das
Unternehmen"), ein voll integriertes Impfstoff-Biotech-Unternehmen, das auf die
Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe
spezialisiert ist, hat heute positive Phase I-Zwischenergebnisse für seinen
Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt gegeben.
Das primäre Ziel der Phase I-Studie VLA15-101 war die Evaluierung der Sicherheit
und des Verträglichkeitsprofils des Impfstoffkandidaten in verschiedenen
Dosierungen und Formulierungen. Immunogenität gegen die in dem Impfstoff
enthaltenen sechs häufigsten Serotypen von Borreliose in den USA (ST1) und
Europa (ST1 bis ST6) wurde ebenso für die verschiedenen Dosierungsgruppen und
Formulierungen durch Bestimmung der IgG Antikörper zu mehreren Zeitpunkten
untersucht.
Die Zwischenanalyse der primären und sekundären Endpunkte umfasst Sicherheits-
und Immunogenitätsdaten bis zum Tag 84 (Monat 3).
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht: der Impfstoffkandidat war in
allen Behandlungsgruppen gut verträglich. Es gab in allen Behandlungsgruppen
sehr wenige, im Zusammenhang mit der Impfung stehende starke Nebenwirkungen und
keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken.
Zwischen den Behandlungsgruppen die den Impfstoff mit Adjuvans und jenen die den
Impfstoff ohne Adjuvans erhalten haben wurden keine Unterschiede des
Sicherheitsprofils festgestellt.
Das Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und Formulierungen ist
vergleichbar mit anderen lizensierten rekombinanten, lipidierten
proteinbasierten Impfstoffen oder Impfstoffformulierungen die Lipide enthalten,
und unterstützt die weitere klinische Entwicklung aller Dosierungen und
Formulierungen.
VLA15 war auch in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen.
OspA-spezifische IgG-Antikörperantworten wurden in allen Behandlungsgruppen und
gegen alle OspA-Serotypen induziert, wobei zwischen der niedrigsten und den
höheren Dosierungsgruppen eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet
wurde. VLA15 war bei gleicher Dosierung immunogener in den Behandlungsgruppen,
die den Impfstoff mit Adjuvans erhalten haben, als in jenen, die den Impfstoff
ohne Adjuvans erhalten haben. Für alle sechs OspA-Serotypen waren die IgG-Titer
nach drei Immunisierungen (Tag 84) substantiell höher als nach der zweiten
Immunisierung (Tag 56).
Die Serokonversionsraten (SCR) für die höchste adjuvantierte Dosierungsgruppe,
die als bevorzugt für die weitere Entwicklung angesehen wird, betrug zwischen
71,4 % und 96,4 % für die verschiedenen OspA-Serotypen.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte "Wir
sind sehr erfreut, die Ergebnisse der erfolgreichen ersten Studie am Menschen
unseres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose bekannt zu geben. Borreliose ist
eine ernste Infektion, die jedes Jahr mehr Menschen betrifft. Wir freuen uns
darauf, eine wirkungsvolle Vorbeugung gegen eine Krankheit anzubieten, die allzu
oft nicht erkannt wird, wodurch viele infizierte Menschen keine oder nur
unpassende Behandlung erhalten und eine enorme auch wirtschaftliche Belastung
für das öffentliche Gesundheitssystem entsteht."
Das Unternehmen ist entschlossen, den Borreliose-Impfstoffkandidaten so rasch
wie möglich in Phase II zu bringen, behördliche Zustimmung vorausgesetzt.
Derzeit geht man von einem Start der Phase 2 in der zweiten Jahreshälfte 2018
aus.
Die nächste klinische Phase soll in Borreliose-endemischen Regionen durchgeführt
werden und wird auch Personen einschließen die zuvor mit Borrelia burgdorferi
(den Bakterien, die Borreliose verursachen) infiziert waren. Eine Optimierung
der Dosierung wird in Betracht gezogen.
Die klinische Phase I-Studie VLA15-101
Diese erste Studie am Menschen ist Beobachter-verblindet und teilweise
randomisiert. Die Dosis-Eskalierungs-Studie zielt darauf ab die Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität von Valnevas Impfstoffkandidaten VLA15 zu
evaluieren. Die Studie umfasste 179 gesunde Erwachsene unter 40 Jahren in Europa
und den USA, die zuvor nicht mit Borrelia burgdorferi infiziert waren. Die
Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in sechs Behandlungsgruppen
aufgeteilt um eine von drei Dosierungen zu erhalten, entweder mit oder ohne
Alum-Adjuvans. Die Studienteilnehmer wurden drei Mal mit jeweils einem Monat
Abstand geimpft (Tag 0-28-56). Die Zwischenanalyse der primären und sekundären
Endpunkte umfasste Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bis zu Tag 84 (Monat
3). Finale Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus einer einjährigen
Nachbeobachtungsphase, werden Anfang 2019 erwartet.
Zusätzliche Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des
Studiendesigns, der Auswahlkriterien, und der Studienzentren sind unter
ClinicalTrials.gov mit der Identifikation "NCT03010228" erhältlich.
Borreliose
Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch Borrelia Bakterien, die
durch infizierte Zecken[1] übertragen werden, verursacht wird. Es wird als die
häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel angesehen.
Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC), wird jährlich
bei
rund 400.000[2] Amerikanern Borreliose diagnostiziert; in Europa[3] sind
jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen. Frühe Symptome
von
Borreliose (so wie ein sich langsam ausbreitender roter Ausschlag der als
Erythema migrans bezeichnet wird oder unspezifischere Symptome wie Müdigkeit,
Fieber, Kopfschmerzen, leichte Genickstarre, Gelenk- oder Muskelschmerzen)
werden oft übersehen oder falsch interpretiert.
Wird die Krankheit nicht behandelt, kann sie sich ausbreiten und ernsthaftere
Komplikationen auslösen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder
das Nervensystem betreffen.
Der medizinische Bedarf für eine Impfung gegen Borreliose steigt angesichts der
ständig zunehmenden Häufigkeit der Krankheit und ihrer Ausbreitung in neue
Gebiete an[4].
VLA15
Valnevas Impfstoffkandidat VLA15 ist derzeit das einzige aktive Borreliose-
Impfstoffprogramm in klinischer Entwicklung. Das Programm hat im Juli 2017 von
der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status erhalten.
VLA 15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der
auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borreliose abzielt.
Er wurde für die prophylaktische, aktive Immunisierung gegen Borreliose bei
Personen ab 2 Jahren entwickelt, mit dem Ziel gegen die Mehrheit an humanen
pathogenen Borrelia-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine
Antikörperantwort auslöst, die verhindert dass nach einem Zeckenbiss Borrelien
von der Zecke in den Menschen übertreten. Das erwartete Sicherheitsprofil ist
ähnlich zu anderen Impfstoffen, die die gleiche Technologie nutzen, und die
bereits für die aktive Immunisierung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen
sind.
Die Zielgruppe umfasst gefährdete Personen in endemischen Gebieten, in
endemische Gebiete reisende Personen, die Aktivitäten im Freien unternehmen
wollen, sowie gefährdete Personen, die bereits mit Borreliose infiziert waren
(eine Borreliose-Infektion bringt keine schützende Immunität gegen alle
pathogenen Borrelia-spezies mit sich).
Impfungen mit OspA haben sich bereits in den 1990er Jahren bewährt und
präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat VLA 15 Schutz gegen die
Mehrheit der Borrelia-spezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten
kann.
Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf
jährlich ungefähr EUR700 - EUR800 Millionen geschätzt.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes,
Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,
lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe:
IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und
DUKORAL(®
)zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch
ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive eines
Impfstoffkandidaten gegen Borreliose in der Entwicklung. Valneva hat Standorte
in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den
USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com
verfügbar.
Valneva Investoren & Medien Kontakte
Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits
Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist
Corporate Communications T +43 1206 201 116
T +33 (0)2 2807 1419 M+43-676-845567357
M +33 (0)6 4516 7099 Communications@valneva.com
investors@valneva.com
Valneva Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
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jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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[1] Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461-473
[2] Schätzung des CDC basierend auf den in den USA verzeichneten Fällen im Jahr
2015
[3] Schätzung von verfügbaren nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist
in Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht
diagnostiziert.
[4]New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don't have a
vaccine; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-
explode-and-you-cant-protect-yourself/
2018_03_19_VLA15 Phase 1 Results_GER:
http://hugin.info/157793/R/2177068/839941.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
--- Ende der Mitteilung ---
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Am 19. März 2018 um 07:00 Uhr
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