VALNEVA
Ad hoc: Valneva erzielt im 1. Halbjahr starkes IXIARO®-Umsatzwachstum und gibt weitere
Fortschritte der F&E-Programme bekannt
Valneva /
Ad hoc: Valneva erzielt im 1. Halbjahr starkes IXIARO®-Umsatzwachstum und gibt
weitere Fortschritte der F&E-Programme bekannt
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Source: Globenewswire
Valneva erzielt im 1. Halbjahr starkes IXIARO(®)-Umsatzwachstum und gibt weitere
Fortschritte der F&E-Programme bekannt
Zweistelliges Umsatzwachstum bedingt durch IXIARO(®)
* Produktumsätze von EUR 53,5 Mio. im H1 2018, stellen ein Jahreswachstum
von
11,4 % dar (19 % bei konstanten Wechselkursen, CER[1]) und entsprechen der
Unternehmensprognose eines zweistelligen Produktumsatzwachstums im
Gesamtjahr 2018
* Starkes Wachstum der IXIARO(®)-Umsatzeinnahmen von über 19 %,
angekurbelt durch den US-Reisemarkt
o Umsatzerlöse betrugen EUR 59,0 Mio. im H1 2018 (vs.
EUR 53,9 Mio. im H1 2017)[2]
* EBITDA von EUR5,8 Mio. im H1 2018, gemäß der Unternehmensprognose für
das
Gesamtjahr 2018 von EUR 5,0 - 10,0 Mio.
* Höhere F&E-Investitionen von EUR 12,9 Mio. im Vergleich zu EUR 9,7 Mio. im
H1
2017, wie geplant
* Positiver operativer Cashflow von EUR13,7 Mio. im H1 2018 führte zu einem
Cash-Bestand von EUR 37,7 Mio. per Ende Juni 2018
In diesem Bestand sind laufende Kreditrückzahlungen berücksichtigt, im H1
erfolgten keine weiteren Kreditauszahlungen
H1 Pipeline Highlights
* Die Vorbereitungen für die Phase 2 des Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten
des Unternehmens laufen, Studienstart wird Ende 2018 erwartet[3].
* Die Probandenrekrutierung für die Phase 1-Studie des Chikungunya-
Impfstoffkandidaten des Unternehmens ist abgeschlossen, erste Ergebnisse
werden Anfang 2019 erwartet.
* Die Probandenrekrutierung für die Phase 1-Studie des Zika-
Impfstoffkandidaten des Unternehmens ist abgeschlossen, erste Ergebnisse
werden Ende 2018 oder Anfang 2019 erwartet.
David Lawrence, Valnevas Chief Financial Officer, kommentierte, "Wir sind über
unsere Entwicklung im 1. Halbjahr überaus erfreut, da wir weiterhin
zweistelliges Umsatzwachstum erzielt haben und auf gutem Weg sind, unsere
Gesamtjahresprogonose zu erreichen. Das starke Wachstum von IXIARO(®) bestätigt
unsere Strategie, die direkte Kontrolle über den Vertrieb im US-Reisemarkt zu
übernehmen. Wir entwickeln auch unsere klinischen Kandidaten weiter und freuen
uns auf den Beginn der Phase 2 unseres Impfstoffkandidaten gegen Lyme
Borreliose."
Finanzübersicht
(Ungeprüft)
+----------------------------------------------------------------+-------------+
|EUR in Mio. | 1. Halbjahr |
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
| |2018 | 2017 |
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
|Produktumsätze |53,5 | 48,1 |
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
|Umsatzerlöse |59,0 |53,9[4]|
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
|Netto Gewinn/(Verlust) |(0,2)| (4,4) |
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
|EBITDA[5] | 5,8 | 7,6 |
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
|Liquide Mittel, kurzfristige Vermögenswerte und Wertpapiere am | | |
|Ende der Periode |37,7 | 47,3 |
+----------------------------------------------------------------+-----+-------+
Saint Herblain (Frankreich), 2. August 2018 - Valneva SE ("Valneva" oder "das
Unternehmen"), ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die
Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe
spezialisiert ist, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das 1.
Halbjahr, per 30. Juni 2018, bekannt. Der Halbjahresbericht, einschließlich des
verkürzten konsolidierten Zwischenfinanzberichts und des Managementberichts für
das 1. Halbjahr, sind auf der Unternehmenswebsite verfügbar: www.valneva.com.
Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute
um 14:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite
abrufbar sein: https://edge.media-server.com/m6/p/4p7bcso7
Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO(®)/JESPECT(®))
Starkes Umsatzwachstum bedingt durch den US-Reisemarkt
Im 1. Halbjahr 2018 erreichten die
IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze
EUR 37,6 Mio. im Vergleich zu EUR 31,5 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Dieser
Anstieg
entstand größtenteils durch das Wachstum in den USA, einschließlich des
US-
Reisemarkts, für den Valneva Ende November 2017 die direkte Kontrolle über
Marketing und Vertrieb übernommen hat. Steigerungen gab es auch in den
Reisemärkten der skandinavischen Länder und Kanada. Im März 2018 hat
Health
Canada ein beschleunigtes Impfschema von IXIARO(®) für erwachsene Reisende (18-
65 Jahre) zugelassen.
Basierend auf den Umsätzen im 1. Halbjahr 2018 bestätigt Valneva erneut seine
Erwartung eines zweistelligen Umsatzwachstums für IXIARO(®)/JESPECT(®) im
Gesamtjahr 2018.
CHOLERA / ETEC-DIARRHEA VACCINE (DUKORAL(®))
Im 1. Halbjahr 2018 erreichten die DUKORAL(®)-Produktumsätze
EUR 14,2 Mio. im
Vergleich zu EUR 15,4 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Die starke Umsatzentwicklung in
Kanada im 1. Halbjahr 2018 konnte den Einfluss von ungünstigen
Wechselkursbewegungen (hauptsächlich zwischen dem Kanadischen Dollar und dem
Euro) und Lieferengpässen nicht ausgleichen. Valneva führt derzeit einen Plan
zur Vermeidung weiterer Lieferengpässe durch und strebt nach höheren
DUKORAL(®)-
Umsätzen im 2. Halbjahr 2018.
Klinische Impfstoffkandidaten
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE - VLA 15
Start der Phase 2 Ende 2018 geplant
Valneva gab im März 2018[6] positive Phase 1-Zwischenergebnisse bekannt. Im
Anschluss hat das Unternehmen das Phase 1-Protokoll angepasst, sodass ein Jahr
nach der ersten Impfung bei rund 60 Studienteilnehmern eine Auswertung
einerAuffrischungsimpfung (Booster) durchgeführt wird. Es wird erwartet, dass
diese Booster-Auswertung die Verfügbarkeit von Sicherheits- und
Immunogenitätsdaten für allgemeine Booster-Antworten von VLA15 beschleunigt.
Ergebnisse aus dieser Booster-Auswertung werden im 1. Halbjahr 2019 erwartet.
Im Juli 2018 hat Valneva die Phase 1-Abschlussgespräche mit der US Food and Drug
Administration (FDA)[7] erfolgreich beendet und eine grundsätzliche
Übereinstimmung hinsichtlich seiner Strategie für die Phase 2-Entwicklung
erreicht. Valneva finalisiert nun das detaillierte Protokoll für die Phase 2 und
plant die klinische Phase 2 Ende 2018 zu starten, vorbehaltlich dem Erhalt
erforderlicher behördlicher Genehmigungen.
Der primäre Endpunkt der Phase 2 wird die Evaluierung der Immunogenität sein,
während das allgemeine Ziel ist, die finale Dosierung und das Impfschema
festzulegen. Die Phase 2 wird weitere Dosierungen und Impfschemata auswerten,
zusätzlich zu jenen, die in Phase 1 bereits evaluiert wurden.
Es wird erwartet, dass die Phase 2 mit rund 800 Studienteilnehmern im Alter von
18-70 Jahren und in mehr als 10 Studienzentren in den USA und Europa
durchgeführt wird, und auch endemische Gebiete in den USA und Europa, sowie
einige Studienteilnehmer, die Lyme Borreliose-seropositiv sind, umfassen wird.
Die erwartete Dauer der Phase 2 beträgt rund zwei Jahre.
Abhängig von einem positiven Ausgang der Phase 2, sehen die vorläufigen
Pläne
des Unternehmens für die Phase 3-Entwicklung vor, dass zur Unterstützung der
Produktlizensierung eine pivotale, doppelt verblindete, plazebo-kontrollierte
Feld-Wirksamkeitsstudie, in endemischen Gebieten von Lyme Borreliose in den USA
und Europa durchgeführt wird, die rund 16.000 Studienteilnehmer umfassen wird.
Unter der Annahme, dass die Daten, die während einer einzigen Zeckensaison
generiert wurden, ausreichen, um eine Zulassung zu ermöglichen, könnte ein
erster Antrag auf Marktzulassung bei Behörden bereits in der zweiten
Jahreshälfte 2023 erreicht werden.
Lyme Borreliose ist die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der
Nordhalbkugel, für die es weltweit keinen anderen Impfstoffkandiaten in
klinischer Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control and
Prevention (CDC) werden jährlich rund 300.000[8] Amerikaner mit Borreliose
infiziert; in Europa[9] sind jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose
betroffen.
Valnevas Impfstoffkandiat, VLA15, der von der US Food and Drug Administration
(FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten hat, ist ein multivalenter,
Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das Oberflächenprotein A
(OspA) von Borrelien abzielt und ist darauf ausgelegt, gegen die Mehrzahl der
human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem
es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss
Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden.
Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose wird auf
jährlich ungefähr EUR700 - EUR800 Millionen geschätzt[10].
CHIKUNGUNYA IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA1553
Probandenrekrutierung der Phase 1-Studie abgeschlossen
Die Probandenrekrutierung für die Phase 1-Studie VLA1553,die im März 2018[11] in
den USA gestartet wurde, ist nun abgeschlossen und Valneva erwartet, die ersten
Daten Anfang 2019 bekannt geben zu können.
Die Phase 1-Studie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, dosis-
eskalierende Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Die
Studie wird drei verschiedene Dosierungen von VLA1553 an rund 120 gesunden
Erwachsenen untersuchen, die mit einer Einmal-Impfung geimpft werden.
Das Studiendesign beinhaltet die Untersuchung der Antikörperpersistenz und wird
eine zusätzliche Impfung mit der höchsten Dosis des lebend-attenuierten
Impfstoffs nach 6 und 12 Monaten evaluieren. Diese nochmalige Impfung soll
zeigen, ob die Studienteilnehmer einen Impfschutz gegen den Impfvirus aufgebaut
haben, was früh in der klinischen Entwicklung auf eine potentielle Wirksamkeit
von VLA1553 hinweisen würde.
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch
den Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Bis Dezember
2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika[12] verzeichnet und die damit
verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (z.B. Ausbruch in
Kolumbien 2014: $73,6 Mio.[13]). Die medizinischen und wirtschaftlichen
Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken
des
Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder
präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar,
daher
wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit
angesehen.
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Impfstoffkandidat
(Einzeldosis) zum Schutz gegen verschiedene Chikungunya Virus Varianten und
zielt - durch eine neutralisierende Antikörperantwort - auf den dauerhaften
Schutz von Erwachsenen und Kindern[14] ab.
Präklinische Daten, die Studien in nicht-humanen Primaten (Cynomolgus Makaken)
einschließen, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung, eine
starke, langanhaltende neutralisierende Antikörperantwort, sowie keine Anzeichen
von Virämie nach einer Challenge[15].
Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die
in
endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten
gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu EUR 500 Millionen geschätzt(10).
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA VIRUS INFEKTION - VLA 1601
Probanden für Phase 1-Studie vollständig rekrutiert, Partnerschaft mit
Emergent
BioSolutions
Nachdem die Phase 1 Studie im Februar 2018[16] in den USA gestartet wurde, hat
Valneva die Rekrutierung der Studienteilnehmer für diese klinische Studie im
Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung mit Emergent BioSolutions abgeschlossen.
Die Phase 1 Studie, VLA1601-101, ist eine randomisierte, beobachter-verblindete,
Plazebo kontrollierte Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wird.
Diese Studie untersucht an 67 gesunden Erwachsenen zwei Dosisstärken, die nach
zwei verschiedenen Impfschemata verabreicht werden.
Erste Daten aus der Phase 1 Studie werden für Ende 2018 oder Anfang 2019
erwartet.
Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV),
ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos[17] übertragen wird.
Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen
Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV
eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms[18] ist. Zwischen
2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO[19], mehr als 500.000
Fälle
von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen,
die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas
gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat gegen das Zika Virus
und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie
Valnevas bewährter und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis IXIARO(®). In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601
exzellente Reinheit, sowie in-vivo Neutralisation sowie ein biologisches,
chemisches und physikalisches Profil, das mit IXIARO(® )vergleichbar ist.
FINANZÜBERSICHT 1. HALBJAHR 2018
(Ungeprüft)
Erlöse
Valnevas Umsatzerlöse im 1. Halbjahr 2018 betrugen EUR 59,0 Mio. im Vergleich
zu
EUR 53,9 Mio. im 1. Halbjahr 2017.
Die Produktumsätze im 1. Halbjahr 2018 stiegen um 11,4 % auf EUR 53,5 Mio.
von
EUR 48,1 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres.
Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen betrugen EUR 5,4 Mio. im 1. Halbjahr
2018 im Vergleich zu EUR 5,8 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Die Berichterstattung der
Förderungserlöse wurde im Jänner 2018 neu definiert, diese werden nunmehr
als
"Andere Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens dargestellt. Die
Vergleichsperiode 2017 wurde entsprechend angepasst.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 1. Halbjahr 2018
betrugen EUR 24,0 Mio., was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 59,3 % im Vergleich zu
54,6 % in der Vergleichsperiode 2017 führte. EUR 13,8 Mio. an Herstellungskosten
standen im Zusammenhang mit IXIARO(®)/JESPECT(®)-Verkäufen, wodurch eine
Produkt-Bruttomarge von 63,4 % erwirtschaftet wurde. EUR 6,5 Mio. standen im
Zusammenhang mit DUKORAL(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von
54,4 % erwirtschaftet wurde.
Von den verbleibenden Herstellungskosten für das 1. Halbjahr 2018, standen EUR
1,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und EUR 2,6 Mio. im
Zusammenhang mit Kosten von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode 2017
betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen EUR 24,4 Mio., von
denen EUR 21,2 Mio. Kosten von Waren und EUR 3,2 Mio. Kosten von Dienstleistungen
waren.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im 1. Halbjahr 2018 auf EUR
12,9 Mio. von EUR 9,7 Mio. im 1. Halbjahr des Vorjahres. Der Anstieg resultierte
aus höheren Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in klinischer
Entwicklung.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im 1. Halbjahr 2018 auf EUR
10,9 Mio. im Vergleich zu EUR 8,2 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Dieser Anstieg war vor
allem ein Resultat der Investitionen in den US-Reisemarkt, kombiniert mit
saisonbedingt höheren Ausgaben in anderen Märkten.
Der Verwaltungsaufwand im 1. Halbjahr 2018 betrug EUR 8,8 Mio. im Vergleich zu EUR
7,4 Mio. in der Vergleichsperiode 2017. Die Abschreibungen und
Wertberichtigungen betrugen im 1. Halbjahr 2018 EUR 1,6 Mio. im Vergleich zu EUR
3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Diese Reduktion resultierte aus der Neubewertung
der Nutzungsdauer von immateriellen Werten in Zusammenhang mit
IXIARO(®)/JESPECT(®), bedingt durch die Verlängerung der Patente in Europa und
den USA (Lebensdauer wurde von 15 auf 23,75 Jahre verlängert).
Im 1. Halbjahr 2018 realisierte Valneva einen Betriebsgewinn von EUR 2,3 Mio. im
Vergleich zu einem Betriebsgewinn von EUR 1,8 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Das EBITDA
im 1 . Halbjahr 2018 war EUR 5,8 Mio. im Vergleich zu EUR 7,6 Mio.
im
1. Halbjahr 2017. Das EBITDA im 1. Halbjahr 2018 wurde berechnet, indem
Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 3,5 Mio. vom
operativen
Gewinn in der Höhe von EUR 2,3 Mio. nach IFRS abgezogen wurden.
Konzernergebnis
Valneva erzielte im 1. Halbjahr 2018 einen Konzernverlust in Höhe von
EUR 0,2Mio.
im Vergleich zu einem Konzernverlust von EUR 4,4 Mio. im 1. Halbjahr des
Vorjahres.
Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten im 1. Halbjahr 2018 auf
Netto-Finanzaufwendungen von EUR 2,0 Mio., im Vergleich zu EUR 5,1 Mio. im 1.
Halbjahr 2017.
Die reduzierten Nettofinanzaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr resultierten
teilweise aus den durch kontinuierliche Kreditrückzahlungen gesunkenen
Zinskosten sowie höheren Wechselkursverlusten im 1. Halbjahr 2017.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Halbjahr 2018
betrug EUR 13,7 Mio. im Vergleich zu EUR 16,6 Mio. im 1. Halbjahr 2017.
Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2018 betrug
EUR 1,1 Mio. und resultierte in erster Linie aus dem Erwerb von Equipment. Der
Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2017 betrug EUR
2,6 Mio.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2018 betrug EUR
10,6 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung von Krediten und Zinsen.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2017 betrug EUR
5,5 Mio.
Die liquiden Mittel per 30. Juni 2018 betrugen EUR 37,7 Mio. im Vergleich zu EUR
38,1 Mio. am 31. Dezember 2017 und bestanden zu EUR 34,6 Mio. aus
Barmitteln und
Zahlungsmittel-äquivalenten, und zu EUR 3,1 Mio. aus beschränkt
verfügbaren
Geldern.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen,
das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert
ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe:
IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und
DUKORAL(®)
zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch
ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat firmeneigene
Impfstoffkandidaten mit Alleinstellungmerkmalen u.a. gegen Lyme Borreliose und
Chikungunya in der Entwicklung. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden,
dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450
Mitarbeitern.Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
Valnevas Kontakte für Investoren und Medien
Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits
Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist
Corporate Communications T +43 (0)1 20620 1116
T +33 (0)2 2807 1419 communications@valneva.com
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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[1] CER (Constant Exchange Rates) und AER (Actual Exchange Rates) Wachstum: Um
die zugrundeliegende Entwicklung zu verdeutlichen, hat Valneva entschieden,
Informationen hinsichtlich des Wachstums bei konstanten Wechselkursen anzugeben
(CER). Diese Rate zeigt das Wachstum, unter der Annahme, dass sich die
Wechselkurse, die zur Umrechnung der Ergebnisse von Unternehmen im Ausland in
Euro verwendet werden, gegenüber der Vergleichsperiode nicht verändert haben.
CER% stellt das Wachstum bei konstanten Wechselkursen dar. AER% stellt das
Wachstum bei aktuellen Wechselkursen dar.
[2] Aus Gründen der größeren Klarheit wurde die Berichterstattung der
Förderungserlöse 2018 neu definiert, diese werden demnach unter "Andere
Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens verbucht. Die Vergleichsperiode
2017 wurde entsprechend angepasst.
[3] Vorbehaltlich des Erhalts erforderlicher behördlicher Freigaben
[4] Aus Gründen der größeren Klarheit wurde die Berichterstattung der
Förderungserlöse 2018 neu definiert, diese werden demnach unter "Andere
Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens verbucht. Die Vergleichsperiode
2017 wurde entsprechend angepasst.
[5] EBITDA (Einnahmen vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen) wurde kalkuliert,
indem Abschreibungen und Wertminderungsaufwendungen von materiellen und
immateriellen Anlagen (H1 2018: EUR3.5m, H1 2017: EUR5.7m) vom Betriebsergebnis (H1
2018: EUR2.3m, H1 2017: EUR1.8m) abgezogen wurde.
[6] PR, 19. März 2018:Valneva gibt positive Phase I Zwischenergebnisse für den
Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt;
[7] PR, 2. Juli 2018: "Valneva gibt bedeutenden Fortschritt seines
Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose bekannt"
[8] Schätzung des CDC https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article
[9] Schätzung basierend auf nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist in
Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht
diagnostiziert.
[10] Schätzung des Unternehmens basierend auf unabhängigen Marktstudien
[11] PR 13. März 2018: "Valneva initiiert klinische Phase I-Studie zur
Evaluierung ihres Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya"
[12] PAHA/WHO Daten: Anzahl an verzeichneten Fällen von Chikungunya-Fieber in
Amerika - EW 51 (Dezember 22,2017)
[13] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Triop Med Hyg 2015
[14] Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
[15] Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6) : e83527
[16] PR, 26. Februar 2018: Emergent BioSolutions und Valneva initiieren
klinischePhase I-Studie zur Evaluierung des Impfstoffkandidaten gegen das Zika
Virus
[17] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html
[18] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/
[19]
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid
=42090&lang=en
2018_08_02_VLA_HY Results_PR_GER:
http://hugin.info/157793/R/2208740/859272.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
--- Ende der Mitteilung ---
Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich
ISIN: FR0004056851;
http://www.valneva.com/GNW Ad Hoc: Ad hoc: Valneva erzielt im 1. Halbjahr starkes IXIARO®-Umsatzwachstum und gibt weitere Fortschritte der F&E-Programme bekannt
Am 02. August 2018 um 07:00 Uhr
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